Durée
112 heures
Faculté
Faculté de Santé
Présentation
Référence formation (à rappeler dans toute correspondance) : DUA291
Responsables de l'enseignement : Pr Jean-Marc Tréluyer et Dr Laurent Chouchana
Forme de l'enseignement : en présentiel
Pour vous inscrire, déposez votre candidature sur C@nditOnLine
Objectifs
Acquérir et consolider les connaissances et les savoirs faire indispensables à l’exercice de la pharmacovigilance dans les entreprises du médicament, les agences réglementaires ou les centres régionaux de pharmacovigilance.
Principales notions abordées :
- les bases réglementaires nationales, européennes et les principaux systèmes en place
- les notions de base de pharmacologie, de pharmacocinétique et de variabilité interindividuelle dans la réponse au médicament
- les éléments cliniques requis pour l’évaluation médicale des observations de pharmacovigilance et la notion d'imputabilité
- les principes, la gestion et la finalité des notifications spontanées d’événements indésirables susceptibles d’être dus au médicament
- les éléments nécessaires à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques
- les principes, l’intérêt et les limites de la détection automatisée du signal
- les principes, l'intérêt et les limites des études pharmaco-épidémiologiques
- les missions, responsabilités et l’organisation du service de pharmacovigilance dans une entreprise de médicament
Compétences visées
A l'issue de la formation, le stagiaire sera capable de :
- Appliquer dans son activité les principes d’évaluation des cas de pharmacovigilance,
- Évaluer les différents types d’effet indésirable médicamenteux par organes,
- Évaluer une revue de cas, un PSUR et un plan de gestion des risques,
- Prendre en considération les process industriels de pharmacovigilance et les prérequis pour mener à bien un audit.
Programme
Référence formation : DUA291
Volume horaire : 112 heures
Calendrier : du 15 janvier au 2 juillet 2024 (examen écrit et oral en septembre)
Rythme : un lundi et mardi par mois
Lieu : UFR de Pharmacie de Paris 6e
CONTENUS PÉDAGOGIQUES
Module 1 : Principes, organisation des systèmes de Pharmacovigilance (PV) et bases réglementaires
- Présentation du DU et introduction
- Histoire de la Pharmacovigilance / Crises sanitaires en France
- Situations iatrogéniques (types d'EI, mésusage, EM, intoxications…)
- Organisation du système français / CRPV
- Vigilances sanitaires en France
- Organisation PV Monde et Europe (PRAC) / GVP
- Gestion des risques à l'hôpital
Module 2 : Notions de base de pharmacologie et de développement des médicaments
- Devenir du médicament dans l'organisme et notions de variabilité inter-individuelle
- Prédiction préclinique des effets indésirables - essais pré-cliniques
- Prédiction préclinique des effets indésirables - Tératogénicité
- Développement clinique des médicaments, introduction à la thérapeutique et B/R
- Vaccins
- Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP)
Module 3 : Principes de la notification spontanée : analyse et gestion des cas
- Notification spontanée - évaluation des cas, rédaction du narratif, analyse bibliographique
- Notification spontanée - codage (MedDRA, WHO-Drug, ATC), validation et transmission des fiches CIOMS (norme E2B)
- Imputabilité : principes et principales méthodes
- PV Essais cliniques
- Erreur médicamenteuse, mesusage, hors-AMM
- Rédaction en anglais (narratif ? PSUR ?)
Module 4 : Principales atteintes médicamenteuses / étude de cas
- Atteintes médicamenteuses : foie et pancréas
- Atteintes médicamenteuses : poumons
- Atteintes médicamenteuses : rein
- Atteintes médicamenteuses : système sanguin
- Atteintes médicamenteuses : hypersensibilité (peau et anaphylaxie)
- Atteintes médicamenteuses : cœur
- Pharmacodépendance
- Atteintes médicamenteuses chez l'enfant
- Atteintes médicamenteuses chez la femme enceinte (tératogénicité, foetotoxicité)
- Atteintes médicamenteuses : système nerveux et cerveau
- Cas cliniques : codage, imputabilité
Module 5 : Analyse, gestion et minimisation des risques médicamenteux
- Détection (cas marquant, automatisée, réseaux sociaux), validation et analyse du signal
- Études de disproportionnalité (méthodologie)
- Registres (dont grossesse), notification sollicitée, maladie orpheline
- Élaboration et évaluation d'un PSUR
- Élaboration et évaluation d'un PGR
Module 6 : Pharmacoépidémiologie
- Introduction à la Pharmacoépidémiologie
- Méthodes en Pharmacoépidémiologie : étude prospective, rétrospective
- Biais des études observationnelles
- Qualité des études observationnelles - Cas pratiques
- Sources de données pour l’évaluation de la sécurité et de l’effectivité des médicaments en vraie vie : SNDS, EHR, registres
- Études post-autorisation : PASS, DUS
- Évaluation
Module 7 : Pharmacovigilance industrielle, assurance qualité et audit
- Système qualité / Organisation PV dans la firme / Audit du système de PV / Inspection
- Labelling / Information officielle
- Communication et crise en PV
- Révisions globales (QCM / Cas clinique)
MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D'ENCADREMENT
Les enseignements sont dispensés au moyen de cours théoriques et de travaux dirigés portant sur la méthodologie de la pharmacovigilance.
Les thèmes des mémoires sont validés par le Conseil Pédagogique en début d'année.
Comité pédagogique : Dr Eric Caugant / Dr Laurent Chouchana / Dr Marta Gersberg / Dr Bénédicte Lebrun-Vignes / Dr Francesco Salvo / Pr Jean-Marc Treluyer
Ressources matérielles :
Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :
- d'échanger des fichiers, des données
- de partager des ressources, des informations
- de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.
MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE L’ACTION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS
Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.
À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.
100 % des répondants au questionnaire ont déclaré être globalement satisfaits de la formation (année 22/23).
Stages et projets tutorés
Stage d'une durée de 2 mois minimum intégré dans
- une entreprise du médicament,
- une agence réglementaire
- ou un centre régional de pharmacovigilance.
Le stage s'accompagne de la préparation d'un mémoire.
Contrôle des connaissances
- Contrôle de l'assiduité
- Contrôle continu : à l'issue de chaque module, les travaux des ateliers sont évalués
- Épreuve finale : épreuve écrite portant sur les connaissances
- Soutenance orale du mémoire
Aménagements particuliers
Admission
Public cible
- Docteurs en pharmacie ou en médecine
- Internes en pharmacie ou en médecine
- Titulaires d'un M2 ayant déjà une expérience certaine dans le domaine de la santé ou du médicament
- Pharmacovigilants juniors ainsi que ceux qui se préparent à cette fonction, et qui souhaitent acquérir/consolider leurs connaissances et compétences
Conditions d'admission
L'entrée en formation nécessite un avis pédagogique. Vous déposerez dans C@nditOnLine :
- votre Curriculum Vitae
- votre lettre de motivation pour participer à la formation
- vos diplômes vous permettant de justifier l'accès à la formation
- votre pièce d'identité recto/verso ou votre passeport, visa ou titre de séjour en France pour les ressortissants hors Union Européenne.
Pré-requis
Aucun prérequis nécessaire hormis les diplômes liés aux titres que doivent détenir les futurs inscrits (cf. personnes autorisées à s'inscrire dans rubrique "Admission")
Les clefs de la réussite
Des fiches pratiques sont à votre disposition sur la page http://www.reussir-en-universite.fr/index.html.
Modalités de candidature
Référence formation : DUA291
1. Créer et activer votre compte utilisateur sur la plateforme C@nditOnLine (accessible grâce aux navigateurs Chrome ou Mozilla)
2. Compléter attentivement vos informations personnelles et déposer obligatoirement tous les documents justificatifs, uniquement au format PDF, à savoir :
- La copie recto-verso de votre pièce d'identité en cours de validité (carte nationale d'identité ou passeport)
- Le diplôme d'Etat justifiant le niveau d'accès à la formation souhaitée
- Pour les étrangers hors Union Européenne : joindre en complément la copie recto-verso du titre de séjour ou récépissé ou visa en cours de validité
3. Cliquer sur "Mes candidatures" puis sur "Nouvelle candidature"
4. Sélectionner le domaine de rattachement (UFR/Composante/Département), le type et l'intitulé de la formation souhaitée. Préciser le mode de financement.
5. Télécharger votre CV et votre lettre de motivation pour chaque formation souhaitée.
A joindre en complément :
- si vous êtes étudiant en LMD, interne ou faisant fonction d'interne inscrit dans une université : déposer votre certificat de scolarité universitaire justifiant de votre inscription pour l'année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d'Etat (hors DU-DIU)
- si vous bénéficiez d'une prise en charge : déposer votre attestation/accord de prise en charge
TOUT DOSSIER INCOMPLET NE POURRA PAS ÊTRE TRAITÉ.
ATTENTION : POUR LES DEMANDEURS D'EMPLOI, préciser dans votre dossier CanditOnLine, votre numéro de demandeur d'emploi, votre agence de rattachement et sélectionner le mode de financement POLE EMPLOI au moment de la candidature.
POSTULER A LA FORMATION en vous connectant à la plateforme C@nditOnLine (lien cliquable)
Droits de scolarité
FRAIS DE FORMATION* selon votre profil
- Pour toute personne bénéficiant d’une prise en charge totale ou partielle : 3700 €
- Pour toute personne finançant seule sa formation : 3700 €
- Tarif préférentiel UNIQUEMENT si vous êtes :
- Étudiant, Interne, Faisant Fonction d'Interne universitaire : 1850 € (certificat de scolarité universitaire justifiant votre inscription en Formation Initiale pour l’année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d’État - hors DU-DIU - à déposer dans CanditOnLine)
+
FRAIS DE DOSSIER* : 300 € (à noter : si vous êtes inscrit(e) en Formation Initiale à Université de Paris pour l’année universitaire en cours, vous n'avez pas de frais de dossier – certificat de scolarité à déposer dans CanditOnLine)
*Les tarifs des frais de formation et des frais de dossier sont sous réserve de modification par les instances de l’Université.
Cliquez ici pour lire les Conditions Générales de vente / Outils de l’adulte en Formation Continue / Documents institutionnels / CGV hors VAE
Et après ?
81,25 %
Taux de réussite (sur l’année de diplomation 2021-2022 (nombre d’admis par rapport au nombre d’inscrits administratifs).)
Poursuites d'études
Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université, des formations qualifiantes ou des séminaires.
Contacts
Jean-Marc Treluyer
Responsable(s) pédagogique(s)Laurent Chouchana
Coordinateur pédagogique- Pôle Formation Continue Universitaire
Dernière mise à jour le 19 octobre 2023
