Type de diplôme : Diplôme d'université (DU-DIU)

DIU Chef de projet en recherche clinique

Domaine : Sciences, Technologies, Santé

Spécialité : Management de la Santé

  • Voir la page en français
  • Durée

    180 heures

Présentation

Référence formation : XUH71

Responsable de l'enseignement Pr Jean-Marc Treluyer

Forme de l'enseignement : en présentiel

Université partenaire : Paris Diderot

Pour vous inscrire, déposez votre candidature sur C@nditOnLine

Objectifs

  • Former des spécialistes en recherche clinique capables d’assister l’investigateur principal dans la mise en œuvre et la conduite de projets de recherche clinique
  • Apprendre les principes fondamentaux de la recherche clinique
  • Apprendre les bases réglementaires de la recherche clinique
  • Apprendre le management d'un projet en recherche clinique
  • Apprendre les techniques et outils du chef de projet

Modalité(s) de formation

  • Formation continue

StageObligatoire (280 heures)

Dates de candidatureDu 3 juin 2019 au 15 octobre 2019

Début de la formation8 novembre 2019

Précision du rythme

Une journée de formation théorique par semaine (le vendredi)

+ 280 heures de stage

Programme

Organisation de la formation

Référence formation : XUH71

Calendrier : Novembre à avril

Rythme : Une journée de formation théorique par semaine (le vendredi) 

+ stage obligatoire (280 heures)

Lieu : Paris 6e, 14e, 18e et 15e

Moyens pédagogiques et techniques : Les supports pédagogiques sont mis à disposition des stagiaires sur Moodle.

PROGRAMME

  • Structuration Recherche Clinique
  • Réglementation et Législation (soins courants/problèmes de réglementation à partir de cas pratiques)
  • BPC : Les bonnes pratiques cliniques
  • Inspection des RBM
  • CNIL : réglementation et Législation
  • Les différents acteurs de la recherche clinique : rôle de chacun
  • Principes de Pharmacocinétique
  • Rôles et missions des CPP
  • Acculturation - Etude Cas témoins / Cohortes
  • Législation des transports d'échantillons
  • Cas pratique : Classification des essais
  • Spécificités des Dispositifs Médicaux
  • Législation des collections biologiques
  • Aspects réglementaires de la documentation (conservation, …)
  • Protocoles (décrets plan et contenu)
  • Méthodologie des essais thérapeutiques
  • Méthodologie des études diagnostiques et pronostiques
  • Protocoles (en pratique : rédaction d'un calendrier d’étude)
  • CRF (Construction d'un CRF, relecture, différents types de CRF)
  • Gestion de la base de données
  • L'information et consentement
  • Majeur sous curatelle, sous tutelle
  • Mère-Enfant
  • Logistique et documentation d'un essai (circuit des médicaments, prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux..)
  • Essais dans le cadre des Urgences
  • Cas pratique : rédaction d'une note d'information / monitorer un cst / actions correctrices
  • Fonctionnement d'un CIC
  • Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament)
  • Lisibilité et compréhension des consentements
  • Logistique d'un essai : circuit patient : du recrutement au suivi, comment l'optimiser. Retour d'expérience
  • Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters)
  • Structures de la recherche clinique : CRB
  • Randomisation (outils de randomisation)
  • Structures de la recherche clinique : CIC adulte
  • Les différents appels d'offres institutionnels (AP, DGOS, ANR …)
  • Mise en place d'un essai clinique (convention, mise en place)
  • Études Maladie Rares
  • Préparation d'un monitoring
  • Conduite et adaptation d'un monitoring
  • Gérer les difficultés dans un essai (inclusion, sortie d'étude, déviation du protocole, randomisation à tort)
  • Gestion de fin d'études (rédaction d'un rapport final, clôture, gel de base, archivage, publications)
  • Le monitoring en pratique (correction d'un rapport de monitoring avec document à l'appui)
  • Réglementation et prise en charge des EI/EIG
  • Assurance Qualité / Audits-Inspections
  • Gestion du personnel dans un essai (fiche de poste/recrutement/formations existantes)
  • Préparer le budget d'un essai clinique
  • Principe des biothérapies
  • Les Comités : DSMB, comité de pilotage, coordination,…Organisation d'un comité (DSMB)

Cas pratique : je me prépare à un audit

  • Fraude et Recherche Clinique Conflit d'intérêt
  • Études Cancérologies
  • Essais internationaux
  • Randomisation (outils de randomisation)
  • Préparer le budget d'un essai clinique
  • Préparer le CRF d'un essai clinique
  • Préparer les circuits prélèvements et imagerie d'un essai clinique
  • Jeu de rôle - Mise en place d'un essai clinique : point de vue du CP
  • Gestion de projet (indicateurs, tableaux de suivi, GANTT,…)
  • Gestion du personnel

Stages

Ce DIU comporte en outre 280 heures de formation pratique (stage) uniquement en formation continue (pour accueillir les attachés de recherche clinique expérimentés, des coordonnateurs recherche clinique souhaitant valider leurs acquis et/ou des médecins étrangers). La formation pratique doit être réalisée dans une structure de recherche clinique privée ou publique.

Contrôle des connaissances

  • Contrôle continu, coefficient 3
  • Épreuve écrite d’une durée de 3 heures, notée sur 20, coefficient 6 
  • Soutenance de mémoire, notée sur 20, coefficient 0.5 
  • Rédaction de mémoire, notée sur 20, coefficient 0.5 
  • Stage, noté sur 10, coefficient 0.5 
  • Rapport de stage, noté sur 10, coefficient 1 
  • Admission si note au moins égale à 10/20 à l’ensemble des épreuves
  • satisfaire aux conditions d'assiduité

Il y a 2 sessions d'examen par an pour l'épreuve écrite

Établissement partenaires

Admission

Les titulaires d’une Licence de Biologie, de Sciences Humaines et Sociales ou d’un diplôme équivalent et ayant une expérience de recherche clinique

Conditions d'admission

L'entrée en formation nécessite un avis pédagogique. Vous déposerez dans C@nditOnLine

  • votre Curriculum Vitae
  • votre lettre de motivation pour participer à la formation
  • vos diplômes vous permettant de justifier l'accès à la formation

Modalités de candidature

Référence formation: XUH71

1. Créer et activer votre compte utilisateur sur la plateforme C@nditOnLine (accessible grâce aux navigateurs Chrome ou Mozilla)

2. Compléter attentivement vos informations personnelles et déposer obligatoirement tous les documents justificatifs, uniquement au format PDF, à savoir :

  • La copie recto-verso de votre pièce d'identité en cours de validité (carte nationale d'identité ou passeport)
  • Le diplôme d'Etat justifiant le niveau d'accès à la formation souhaitée
  • Pour les étrangers hors Union Européenne : joindre en complément la copie recto-verso du titre de séjour ou récépissé ou visa en cours de validité

3. Cliquer sur "Mes candidatures" puis sur "Nouvelle candidature"

4. Sélectionner le domaine de rattachement (UFR/Composante/Département), le type et l'intitulé de la formation souhaitée. Préciser le mode de financement.

5. Télécharger votre CV et votre lettre de motivation pour chaque formation souhaitée.

A joindre en complément :

  • si vous êtes étudiant en LMD, interne ou faisant fonction d'interne inscrit dans une université : déposer votre certificat de scolarité universitaire justifiant de votre inscription pour l'année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d'Etat (hors DU-DIU)
  • si vous bénéficiez d'une prise en charge : déposer votre attestation/accord de prise en charge

TOUT DOSSIER INCOMPLET NE POURRA PAS ÊTRE TRAITÉ.

ATTENTION : POUR LES DEMANDEURS D'EMPLOI, préciser dans votre dossier CanditOnLine, votre numéro de demandeur d'emploi, votre agence de rattachement et sélectionner le mode de financement POLE EMPLOI au moment de la candidature.

POSTULER A LA FORMATION en vous connectant à la plateforme C@nditOnLine (lien cliquable)

Droits de scolarité

FRAIS DE FORMATION* selon votre profil

  • Pour toute personne bénéficiant d’une prise en charge totale ou partielle : 2030 €
  • Pour toute personne finançant seule sa formation : 2030 €
  • Tarif préférentiel UNIQUEMENT si vous êtes :
    • Diplômé de moins de 2 ans d’un DN/DE (hors DU-DIU) OU justifiant pour l’année en cours d’un statut d’AHU OU de CCA OU de FFI hospitalier : 1430 € (justificatif à déposer dans CanditOnLine)
    • Étudiant, Interne, Faisant Fonction d'Interne universitaire : 990 € (certificat de scolarité universitaire justifiant votre inscription en Formation Initiale pour l’année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d’État - hors DU-DIU - à déposer dans CanditOnLine)

+

FRAIS DE DOSSIER* : 300 € (à noter : si vous êtes inscrit(e) en Formation Initiale à l’Université Paris Descartes, Paris Diderot ou à l’IPGP pour l’année universitaire en cours, vous n'avez pas de frais de dossier – certificat de scolarité à déposer dans CanditOnLine)

*Les tarifs des frais de formation et des frais de dossier sont sous réserve de modification par le Conseil d’Administration de l’Université.

Et après ?

Poursuite d'études

Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université ou des séminaires.

Contact(s)

Composante(s)

  • Service Commun de Formation Continue
    Service Commun de Formation Continue, DU-DIU - Médecine

    Tél : 01 76 53 46 30

    Email : inscription.dudiu.medecine @ scfc.parisdescartes.fr

  • Responsable pédagogique
    Jean-Marc Treluyer
  • Secrétariat pédagogique

    Email : enseignementdiu @ gmail.com

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