Durée
181 heures
Faculté
Faculté de Santé
Présentation
Référence formation (à rappeler dans toute correspondance) : DUC541
Responsable de l'enseignement : Pr Jean-Marc Treluyer
Forme de l'enseignement : en présentiel
Pour vous inscrire, déposez votre candidature sur C@nditOnLine
Objectifs
- Former des spécialistes en recherche clinique capables d’assister l’investigateur principal dans la mise en œuvre et la conduite de projets de recherche clinique
- Apprendre les principes fondamentaux de la recherche clinique
- Apprendre les bases réglementaires de la recherche clinique
- Apprendre le management d'un projet en recherche clinique
- Apprendre les techniques et outils du chef de projet et de maîtrise de la planification
Compétences visées
À l'issue de la formation, le professionnel est capable de :
- conduire des projets
- encadrer une équipe
Programme
Référence formation : DUC541
Volume horaire : 181 heures d'enseignement + stage obligatoire (280 heures)
Calendrier : du 8 novembre 2024 au 30 mai 2025
Rythme : une journée de formation théorique par semaine (le vendredi)
Lieu(x) de la formation : Paris 6e, 14e, 18e et 15e
CONTENUS PÉDAGOGIQUES
- Structuration Recherche Clinique
- Réglementation et Législation (soins courants/problèmes de réglementation à partir de cas pratiques)
- BPC : Les bonnes pratiques cliniques
- Inspection des RBM
- CNIL : réglementation et Législation
- Les différents acteurs de la recherche clinique : rôle de chacun
- Principes de Pharmacocinétique
- Rôles et missions des CPP
- Acculturation - Etude Cas témoins / Cohortes
- Législation des transports d'échantillons
- Cas pratique : Classification des essais
- Spécificités des Dispositifs Médicaux
- Législation des collections biologiques
- Aspects réglementaires de la documentation (conservation, …)
- Protocoles (décrets plan et contenu)
- Méthodologie des essais thérapeutiques
- Méthodologie des études diagnostiques et pronostiques
- Protocoles (en pratique : rédaction d'un calendrier d’étude)
- CRF (Construction d'un CRF, relecture, différents types de CRF)
- Gestion de la base de données
- L'information et consentement
- Majeur sous curatelle, sous tutelle
- Mère-Enfant
- Logistique et documentation d'un essai (circuit des médicaments, prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux..)
- Essais dans le cadre des Urgences
- Cas pratique : rédaction d'une note d'information / monitorer un cst / actions correctrices
- Fonctionnement d'un CIC
- Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament)
- Lisibilité et compréhension des consentements
- Logistique d'un essai : circuit patient : du recrutement au suivi, comment l'optimiser. Retour d'expérience
- Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters)
- Structures de la recherche clinique : CRB
- Randomisation (outils de randomisation)
- Structures de la recherche clinique : CIC adulte
- Les différents appels d'offres institutionnels (AP, DGOS, ANR …)
- Mise en place d'un essai clinique (convention, mise en place)
- Études Maladie Rares
- Préparation d'un monitoring
- Conduite et adaptation d'un monitoring
- Gérer les difficultés dans un essai (inclusion, sortie d'étude, déviation du protocole, randomisation à tort)
- Gestion de fin d'études (rédaction d'un rapport final, clôture, gel de base, archivage, publications)
- Le monitoring en pratique (correction d'un rapport de monitoring avec document à l'appui)
- Réglementation et prise en charge des EI/EIG
- Assurance Qualité / Audits-Inspections
- Gestion du personnel dans un essai (fiche de poste/recrutement/formations existantes)
- Préparer le budget d'un essai clinique
- Principe des biothérapies
- Les Comités : DSMB, comité de pilotage, coordination,…Organisation d'un comité (DSMB)
Cas pratique : je me prépare à un audit
- Fraude et Recherche Clinique Conflit d'intérêt
- Études Cancérologies
- Essais internationaux
- Randomisation (outils de randomisation)
- Préparer le budget d'un essai clinique
- Préparer le CRF d'un essai clinique
- Préparer les circuits prélèvements et imagerie d'un essai clinique
- Jeu de rôle - Mise en place d'un essai clinique : point de vue du CP
- Gestion de projet (indicateurs, tableaux de suivi, GANTT,…)
- Gestion du personnel
MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D’ENCADREMENT
Équipe pédagogique
Responsable pédagogique : Pr Jean-Marc Treluyer
Ressources matérielles : Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :
- d'échanger des fichiers, des données
- de partager des ressources, des informations
- de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.
MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE L’ACTION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS
Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.
À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.
Stages et projets tutorés
Ce DU comporte en outre 280 heures de formation pratique (stage) uniquement en formation continue (pour accueillir les attachés de recherche clinique expérimentés, des coordonnateurs recherche clinique souhaitant valider leurs acquis et/ou des médecins étrangers). La formation pratique doit être réalisée dans une structure de recherche clinique privée ou publique.
Contrôle des connaissances
- Pas de contrôle continu
Épreuve écrite de 3 heures, notée sur 20 et coefficient 6
Validation du stage noté sur 20 et coefficient 2
Travail de groupe noté sur 20 et coefficient 2
Aménagements particuliers
Admission
Public cible
Les titulaires d’une Licence de Biologie, de Sciences Humaines et Sociales ou d’un diplôme équivalent et ayant une expérience de recherche clinique
Conditions d'admission
L'entrée en formation nécessite un avis pédagogique. Vous déposerez dans C@nditOnLine
- votre Curriculum Vitae
- votre lettre de motivation pour participer à la formation
- vos diplômes vous permettant de justifier l'accès à la formation
Pré-requis
Aucun prérequis nécessaire hormis les diplômes liés aux titres que doivent détenir les futurs inscrits (cf. personnes autorisées à s'inscrire dans rubrique "Admission")
Modalités de candidature
Référence formation : DUC541
1. Créer et activer votre compte utilisateur sur la plateforme C@nditOnLine (accessible grâce aux navigateurs Chrome ou Mozilla)
2. Compléter attentivement vos informations personnelles et déposer obligatoirement tous les documents justificatifs, uniquement au format PDF, à savoir :
- La copie recto-verso de votre pièce d'identité en cours de validité (carte nationale d'identité ou passeport)
- Le diplôme d'Etat justifiant le niveau d'accès à la formation souhaitée
- Pour les étrangers hors Union Européenne : joindre en complément la copie recto-verso du titre de séjour ou récépissé ou visa en cours de validité
3. Cliquer sur "Mes candidatures" puis sur "Nouvelle candidature"
4. Sélectionner le domaine de rattachement (UFR/Composante/Département), le type et l'intitulé de la formation souhaitée. Préciser le mode de financement.
5. Télécharger votre CV et votre lettre de motivation pour chaque formation souhaitée.
À joindre en complément :
- si vous êtes étudiant en LMD, interne ou faisant fonction d'interne inscrit dans une université : déposer votre certificat de scolarité universitaire justifiant de votre inscription pour l'année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d'Etat (hors DU-DIU)
- si vous bénéficiez d'une prise en charge : déposer votre attestation/accord de prise en charge
TOUT DOSSIER INCOMPLET NE POURRA PAS ÊTRE TRAITÉ.
ATTENTION : POUR LES DEMANDEURS D'EMPLOI, préciser dans votre dossier CanditOnLine, votre numéro de demandeur d'emploi, votre agence de rattachement et sélectionner le mode de financement POLE EMPLOI au moment de la candidature.
POSTULER A LA FORMATION en vous connectant à la plateforme C@nditOnLine (lien cliquable)
Droits de scolarité
FRAIS DE FORMATION* selon votre profil
- Pour toute personne bénéficiant d’une prise en charge totale ou partielle : 2180 €
- Pour toute personne finançant seule sa formation : 2180 €
- Tarif préférentiel UNIQUEMENT si vous êtes :
- Diplômé de moins de 2 ans d’un DN/DE (hors DU-DIU) OU justifiant pour l’année en cours d’un statut d’AHU OU de CCA OU de FFI hospitalier : 1540 € (justificatif à déposer dans CanditOnLine)
- Étudiant, Interne, Faisant Fonction d'Interne universitaire : 1060 € (certificat de scolarité universitaire justifiant votre inscription en Formation Initiale pour l’année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d’État - hors DU-DIU - à déposer dans CanditOnLine)
+
FRAIS DE DOSSIER* : 300 € (à noter : si vous êtes inscrit(e) en Formation Initiale à l'université Paris Cité pour l’année universitaire en cours, vous n'avez pas de frais de dossier – certificat de scolarité à déposer dans CanditOnLine)
*Les tarifs des frais de formation et des frais de dossier sont sous réserve de modification par les instances de l’Université.
Cliquez ici pour lire les Conditions Générales de vente / Outils de l’adulte en Formation Continue / Documents institutionnels / CGV hors VAE
Et après ?
85%
Taux de réussite (Taux de réussite sur l’année de diplomation 2020-2021 (nombre d’admis par rapport au nombre d’inscrits administratifs))
Poursuites d'études
Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université, des formations qualifiantes ou des séminaires.
Contacts
Jean-Marc Treluyer
Responsable(s) pédagogique(s)
Dernière mise à jour le 20 novembre 2024
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