Durée
100 heures
Faculté
Faculté de Santé
Langue des enseignements
Français, Anglais
Présentation
Référence formation (à rappeler dans toute correspondance) : DIB391
Responsable(s) pédagogique : Pr Stéphane Mouly
Présidente scientifique et coordinatrice pédagogique : Dr Béatrice Saint-Salvi
Forme de l'enseignement : hybride (présentiel et distanciel)
Partenaires : Universités d'Angers, Lille, Nantes et Rennes
Pour vous inscrire, déposez votre candidature sur C@nditOnLine
Objectifs
Être capable d’analyser de façon critique tout type de données utiles pour l’évaluation d’une interaction médicamenteuse, dans les disciplines suivantes :
- Métabolisme
- Pharmacocinétique humaine
- Pharmacodynamie
- Pharmacovigilance
- Sémiologie
- Pharmaco-épidémiologie
- Méthodologie des essais cliniques
- Thérapeutique
Compétences visées
À l’issue de la formation, le stagiaire est capable de :
- définir le profil métabolique et la marge thérapeutique d’un médicament
- évaluer précisément le risque d'interaction médicamenteuse (IAM) d'un médicament candidat à l'AMM
- décrypter de façon pragmatique la rubrique 4.5 du RCP, pour intégration dans le Thesaurus de l'ANSM
- établir un lien entre des événements cliniques chez un patient ayant reçu deux ou plusieurs médicaments à la lumière de leur pharmacocinétique, métabolisme, mécanisme d’action et profil de sécurité
- faire l’analyse critique d’une étude pharmaco-épidémiologique ou clinique (post-hoc)
- valider ou réfuter l’éventualité d’une interaction médicamenteuse
Programme
Référence formation : DIB391
Volume horaire : 100 heures, dont 98 heures d'enseignements TD, 2 heures d'examen écrit.
Calendrier : du 08 octobre 2024 au 08 avril 2025
Rythme :
- 7 blocs de 2 jours consécutifs tous les mois, les lundi et mardi de la 1ère ou de la 2e semaine : 1 bloc = module
- 2 modules sur les 7 en présentiel (décembre et mars),
7h/j de TD par jour (2 x 3,5h), soit 2x7x7=98 heures de TD + 2 h d'examen écrit = 100 heures au total
Examen écrit : (à préciser)
Lieu : UFR de médecine, site des Cordeliers, 15 rue de l'école de médecine, 75006 Paris
CONTENUS PÉDAGOGIQUES
- Les fondamentaux des interactions (1)
- Les fondamentaux (2) : PK et métabolisme
- Prérequis et guidelines pour l’AMM
- Les outils réglementaires
- Les outils réglementaires
- Les bases des interactions en post AMM
- Pharmacovigilance et pharmaco-épidémiologie
- Les classes thérapeutiques les plus à risque d’interactions
MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D’ENCADREMENT
Équipe pédagogique
Responsable pédagogique : Pr Stéphane Mouly, Chef de service (CHU Lariboisière, médecine interne) – Professeur de Thérapeutique
Présidente scientifique et coordinatrice pédagogique : Dr Béatrice Saint-Salvi, Pharmacologue clinicien, responsable Interactions Médicamenteuses ANSM (1993-septembre 2023)
Membres de la commission pédagogique :
- Béatrice Saint-Salvi (ANSM) – pharmacologie clinique
- Stéphane Mouly (CHU Lariboisière) – PU-PH, médecine interne, thérapeutique
- Caroline Victorri-Vigneaux (CHU Nantes) – PU-PH, pharmacologie clinique, addictovigilance
- Julien Nizard (CHU Nantes) – PU-PH, thérapeutique, médecine de la douleur
- Sébastien Faure (CHU Angers) – PU-PH, pharmacologie clinique
- Laurence Lagarce (CHU Angers) – PH, pharmacovigilance, pharmaco-épidémiologie
- Sophie Gautier (CHU Lille) – PU-PH, pharmacovigilance, pharmaco-épidémiologie
- Marc Lambert (CHU Lille) – PU-PH, médecine polyvalente, thérapeutique
- Florian Lemaitre (CHU Rennes) - MCU-PH (pharmacologie biologique, suivi thérapeutique pharmacologique)
- Elisabeth Polard (CHU Rennes) - PH (pharmacovigilance, pharmaco-épidémiologie)
Membres de l’équipe pédagogique : Pierre Ambrosi / Laurent Becquemont/ Venceslas Bourdin/ Kim Bouillon / Marie Briet / Nicolas Clère / Aurélie Daumas / Sébastien Faure / Sophie Gautier / Eva Gil Berglund / Laurence Lagarce / Marc Lambert / Florian Lemaître / Julien Mahé / Louise-Laure Mariani / Stéphane Mouly / Julien Nizard / Nicolas Picard / Elisabeth Polard-Riou / Jacques Ropers / Béatrice Saint-Salvi / Caroline Samer / Bertrand Séné / Caroline Versantvoort / Céline Verstuyft / Caroline Victorri-Vigneau
Ressources matérielles : Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :
- d'échanger des fichiers, des données
- de partager des ressources, des informations
- de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.
MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE LA FORMATION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS
Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.
À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.
Contrôle des connaissances
Modalités de contrôle de connaissances et compétences
- Contrôle continu = assiduité: 25% de la note finale
- Contrôle écrit : 75% de la note finale
Rappel de la structure du contrôle terminal des connaissances à l’écrit, noté sur 20 :
- 12 QRM, QRU, QROC (dont 6 pharma, 6 clinique, 1 point chacun)
- 2 QROL (1 dossier d’AMM et un cas clinique, 4 points chacun)
Les questions se répartissent ainsi:
1/ définir le profil métabolique et la marge thérapeutique d’un médicament : 1 QRU PHARMA, 1 QROC PHARMA, 1 QRM PHARMA
2/ déterminer précisément le risque d'interaction d'un médicament candidat à l'AMM : 1 QROL PHARMA
3/ établir un lien entre des événements cliniques chez un patient ayant reçu 2 ou plusieurs médicaments à la lumière de leur pharmacocinétique, métabolisme, mécanisme d’action et profil de sécurité : 1 QROL CLINIQUE
4/ faire l’analyse critique d’une étude pharmaco-épidémiologique ou clinique (post-hoc) : 1 QRU CLINIQUE, 1 QROC CLINIQUE, 1 QRM CLINIQUE
5/ décrypter la rubrique 4.5 du RCP, pour intégration dans le Thesaurus de l’ANSM : 1 QRU PHARMA, 1 QROC CLINIQUE, 1 QRM PHARMA
6/ valider ou réfuter l’éventualité d’une interaction médicamenteuse : 1 QRU CLINIQUE, 1 QROC PHARMA, 1 QRM CLINIQUE
Modalités de validation de diplôme:
- Satisfaire aux conditions d'assiduité (présence requise sur 20 sessions sur 28 au minimum)
- Obtenir la moyenne à l'épreuve écrite
Aménagements particuliers
Admission
Public cible
- Médecins (généralistes et toutes spécialités)
- Pharmaciens (R&D, Santé Publique, officine)
- Praticiens hospitaliers
- Internes en médecine ou en pharmacie
- Étudiants en M2 de sciences de santé
Désirant acquérir une spécialisation/formation large et synthétique sur le médicament en général (l’évaluation des IAM, pluridisciplinaire, s’y prête tout spécialement)
Conditions d'admission
Pour candidater, merci d'envoyer votre Candidature à beatrice.saintsalvi@free.fr : (beatrice.saintsalvi @ free.fr)
- votre Curriculum Vitae
- votre lettre de motivation pour participer à la formation
- vos diplômes vous permettant de justifier l'accès à la formation
Pré-requis
Diplôme de pharmacien ou médecin ou master 2 en sciences de santé
Interne en médecine ou en pharmacie (justificatif à fournir)
Les clefs de la réussite
Des fiches pratiques sont à votre disposition sur la page http://www.reussir-en-universite.fr/index.html
Modalités de candidature
Référence formation : DIB391
1. Créer et activer votre compte utilisateur sur la plateforme C@nditOnLine (accessible grâce aux navigateurs Chrome ou Mozilla)
2. Compléter attentivement vos informations personnelles et déposer obligatoirement tous les documents justificatifs, uniquement au format PDF, à savoir :
- La copie recto-verso de votre pièce d'identité en cours de validité (carte nationale d'identité ou passeport)
- Le diplôme d'Etat justifiant le niveau d'accès à la formation souhaitée
- Pour les étrangers hors Union Européenne : joindre en complément la copie recto-verso du titre de séjour ou récépissé ou visa en cours de validité
3. Cliquer sur "Mes candidatures" puis sur "Nouvelle candidature"
4. Sélectionner le domaine de rattachement (UFR/Composante), le type et l'intitulé de la formation souhaitée. Préciser le mode de financement.
5. Télécharger votre CV et votre lettre de motivation pour chaque formation souhaitée.
A joindre en complément dans C@nditOnLine :
- si vous êtes étudiant en LMD, interne, ou faisant fonction d'interne inscrit dans une université : votre certificat de scolarité universitaire justifiant de votre inscription pour l'année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d'Etat (hors DU-DIU)
- si vous bénéficiez d'une prise en charge : votre accord de prise en charge
TOUT DOSSIER INCOMPLET NE POURRA PAS ÊTRE TRAITÉ.
ATTENTION : POUR LES DEMANDEURS D'EMPLOI, préciser dans votre dossier C@nditOnLine, votre numéro de demandeur d'emploi, votre agence de rattachement et sélectionner le mode de financement Pôle emploi au moment de la candidature.
POSTULER A LA FORMATION en vous connectant à la plateforme C@nditOnLine (lien cliquable)
Droits de scolarité
FRAIS DE FORMATION* selon votre profil
- Pour toute personne bénéficiant d’une prise en charge totale ou partielle (hors Pôle emploi) : 1700 €
- Pour toute personne finançant seule sa formation : 1700 €
- Pour toute personne finançant seule sa formation et étant étudiant, interne, ou Faisant Fonction d'Interne universitaire : 750 € (à hauteur de 5 stagiaires) (certificat de scolarité universitaire justifiant votre inscription en Formation Initiale pour l’année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d’État - hors DU-DIU - à déposer dans C@nditonline)
FRAIS DE DOSSIER* : 300 € (à noter : si vous êtes déjà inscrit(e) dans un Diplôme National à Université Paris Cité sur la même année universitaire, vous êtes exonéré(e) des frais de dossier – certificat de scolarité à déposer dans C@nditonline).
*Les tarifs des frais de formation et des frais de dossier sont sous réserve de modification par les instances de l’université.
Cliquez ici pour lire les Conditions Générales de vente / Outils de l’adulte en Formation Continue / Documents institutionnels / CGV hors VAE
Et après ?
Poursuites d'études
Tous masters et DU/DIU en rapport avec les sciences du médicament, avant ou après sa commercialisation.
Insertion professionnelle
- Industrie pharmaceutique : R&D (pré-AMM), études de phase 4 et pharmacovigilance (post-AMM)
- Agences nationales et supra nationales d’évaluation du médicament (ANSM, EMA, FDA, autres agences nationales EU)
- Hôpital (Centres Régionaux de Pharmacovigilance - CRPV, Centres Anti Poisons - CAP, Centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance - CEIP), etc.
- Centres de recherche en Epidémiologie et Santé publique (Hôpital, Université, INSERM…)
- HAS, CNAM
Débouchés professionnels
Les compétences acquises sont recherchées par :
- les professionnels de santé (médecins, pharmaciens, praticiens hospitaliers, épidémiologistes) : reconnaître et alerter
- les Agences réglementaires (ANSM et autres agences EU nationales, EMA, FDA) : protection des patients, objectif Santé Publique
- l’industrie pharmaceutique : constitution et analyse en vue du dépôt d’AMM, suivi post-commercialisation
- les centres d’investigation clinique (CIC)
- des institutions diverses (HAS, CNAM, INSERM, ARS, ….)
Contacts
Stéphane Mouly
Responsable pédagogique
Dernière mise à jour le 25 septembre 2024
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