Durée
113 heures
Faculté
Faculté de Santé
Présentation
Référence formation (à rappeler dans toute correspondance) : DIA481
Responsable de l'enseignement : Pr Jean-Marc Treluyer
Forme de l'enseignement : en présentiel
Pour vous inscrire, déposez votre candidature sur C@nditOnLine
Objectifs
- Apprendre les principes fondamentaux de la recherche clinique
- Apprendre les bases réglementaires de la recherche clinique
- Connaitre et appréhender les rôles de l'ARC-TEC
- Apprendre les outils et techniques propres aux études cliniques
Compétences visées
- Former des infirmier(e)s de recherche clinique et des techniciens de recherche clinique (TEC) chargés d’assister les investigateurs dans la réalisation des essais cliniques
Programme
Référence formation : DIA481
Volume horaire : 113 heures d'enseignements + 140 heures de stage obligatoire
Calendrier : du 10 novembre 2023 au 26 avril 2024
Rythme : 1 journée de formation théorique par semaine (le vendredi)
CONTENUS PÉDAGOGIQUES
- Structuration Recherche Clinique
- Réglementation et Législation (soins courants/problèmes de réglementation à partir de cas pratiques)
- BPC : Les bonnes pratiques cliniques
- Réglementation de la recherche clinique (RBM, SC, Collections)
- CNIL : réglementation et Législation
- Les différents acteurs de la recherche clinique : rôle de chacun
- Cas pratique : Classification des essais
- Acculturation à la méthodologie des essais : les principales approches méthodologiques
- Pharmacocinétique (principe et en pratique)
- Protocoles (contenu)
- Le CRF (optimiser le recueil des données: remplissage, queries, les différents types de CRF,…)
- Cas pratique CRF (remplissage)
- Aspects réglementaires de la documentation (conservation, …)
- Donner une information / contacter les patients par téléphone (suivi, questionnaires)
- Rôle du TEC au CIC. Visite CIC Necker / CIC Port Royal
- Cas pratique : donner une information
- L'information et consentement
- Majeur sous curatelle, sous tutelle
- Mère-Enfant
- Logistique et documentation d'un essai (circuit des médicaments, prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux..)
- Essais dans le cadre des Urgences
- L'expérience de ""Study Nurse"" dans les différents pays européens. La répartition des rôles infirmier(e)/médecin"
- Fonctionnement d'un CIC
- Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament)
- Lisibilité et compréhension des consentements
- Logistique d'un essai : circuit patient : du recrutement au suivi, comment l'optimiser - Retour d'expérience
- Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters)
- Structures de la recherche clinique : CRB
- Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters)
- Structures de la recherche clinique : CIC adulte
- L'organisation de l'hôpital et de la recherche clinique hospitalière - hiérarchie/dossier médical - circuits examens consultations
- Mise en place d'un essai clinique (convention, mise en place)
- Études Maladie Rares
- Préparer le monitoring d'un essai clinique (éléments fondamentaux du monitoring d'un essai, organisation et contrôle du travail des ARC, relations avec le promoteur, clôture des centres)
- Le screening et l'inclusion
- Gestion des inclusions et du suivi des malades : théorie, cas pratique
- Gestion pratique des échantillons biologiques (types d'échantillons, manipulations, prévention,…) et des imageries
- Réglementation et prise en charge des EI/EIG
- Assurance Qualité / Audits-Inspections
- Principe des biothérapies
- Les Comités : DSMB, comité de pilotage, coordination,- Organisation d'un comité (DSMB)
- Cas pratique : je me prépare à un audit
- Fraude et Recherche Clinique Conflit d'intérêt
- Études Cancérologies
- Essais internationaux
- La recherche clinique paramédicale : AO, financement, exemple
- Réponse appel d'offre
- Cas pratique : gestion des prélèvements au CIC + TD
MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D'ENCADREMENT
Équipe pédagogique :
MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D’ENCADREMENT
Équipe pédagogique : Pr Jean-Marc Treluyer
Ressources matérielles
Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :
- d'échanger des fichiers, des données
- de partager des ressources, des informations
- de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.
MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE L’ACTION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS
Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.
À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.
Contrôle des connaissances
- Épreuve écrite d’une durée de 3 heures, notée sur 20, coefficient 7
- Stage d’une durée de 140 heures, noté sur 20, coefficient 3
Admission selon le respect des conditions d'assiduité et l'obtention d'une note au moins égale à 10/20 à l’ensemble des épreuves.
Il y a deux sessions par an pour l'épreuve écrite.
Aménagements particuliers
Admission
Public cible
- Les étudiants titulaires d’une Licence 2 de biologie
- Les étudiants ayant validé le 1er cycle des études de médecine ou pharmacie
- Les titulaires du Diplôme d’État Français d’Infirmier ou d’Infirmière et à des titulaires d’un Diplôme d’Infirmier ou d’Infirmière de certains pays étrangers (cf arrêté du 5/02/91 J.O. du 21/02/91), ayant une année d’expérience professionnelle.
Conditions d'admission
L'entrée en formation nécessite un avis pédagogique délivré après entretien.
Vous déposerez dans C@nditOnLine
- votre Curriculum Vitae
- votre lettre de motivation pour participer à la formation
- vos diplômes vous permettant de justifier l'accès à la formation
Pré-requis
Aucun prérequis nécessaire hormis les diplômes liés aux titres que doivent détenir les futurs inscrits (cf. personnes autorisées à s'inscrire dans rubrique "Admission")
Les clefs de la réussite
Des fiches pratiques sont à votre disposition sur la page http://www.reussir-en-universite.fr/index.html.
Modalités de candidature
Référence formation: DIA481
1. Créer et activer votre compte utilisateur sur la plateforme C@nditOnLine (accessible grâce aux navigateurs Chrome ou Mozilla)
2. Compléter attentivement vos informations personnelles et déposer obligatoirement tous les documents justificatifs, uniquement au format PDF, à savoir :
- La copie recto-verso de votre pièce d'identité en cours de validité (carte nationale d'identité ou passeport)
- Le diplôme d'Etat justifiant le niveau d'accès à la formation souhaitée
- Pour les étrangers hors Union Européenne : joindre en complément la copie recto-verso du titre de séjour ou récépissé ou visa en cours de validité
3. Cliquer sur "Mes candidatures" puis sur "Nouvelle candidature"
4. Sélectionner le domaine de rattachement (UFR/Composante/Département), le type et l'intitulé de la formation souhaitée. Préciser le mode de financement.
5. Télécharger votre CV et votre lettre de motivation pour chaque formation souhaitée.
A joindre en complément :
- si vous êtes étudiant en LMD, interne ou faisant fonction d'interne inscrit dans une université : déposer votre certificat de scolarité universitaire justifiant de votre inscription pour l'année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d'Etat (hors DU-DIU)
- si vous bénéficiez d'une prise en charge : déposer votre attestation/accord de prise en charge
TOUT DOSSIER INCOMPLET NE POURRA PAS ÊTRE TRAITÉ.
ATTENTION : POUR LES DEMANDEURS D'EMPLOI, préciser dans votre dossier CanditOnLine, votre numéro de demandeur d'emploi, votre agence de rattachement et sélectionner le mode de financement POLE EMPLOI au moment de la candidature.
POSTULER A LA FORMATION en vous connectant à la plateforme C@nditOnLine (lien cliquable)
Droits de scolarité
FRAIS DE FORMATION* selon votre profil
- Pour toute personne bénéficiant d’une prise en charge totale ou partielle : 1470 €
- Pour toute personne finançant seule sa formation : 1470 €
- Tarif préférentiel UNIQUEMENT si vous êtes :
- Diplômé de moins de 2 ans d’un DN/DE (hors DU-DIU) OU justifiant pour l’année en cours d’un statut d’AHU OU de CCA OU de FFI hospitalier : 1030 € (justificatif à déposer dans CanditOnLine)
- Étudiant, Interne, Faisant Fonction d'Interne universitaire : 720 € (certificat de scolarité universitaire justifiant votre inscription en Formation Initiale pour l’année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d’État - hors DU-DIU - à déposer dans CanditOnLine)
+
FRAIS DE DOSSIER* : 300 €
(à noter : si vous êtes inscrit(e) en Formation Initiale à Université Paris Cité pour l’année universitaire en cours, vous n'avez pas de frais de dossier – certificat de scolarité à déposer dans CanditOnLine).
*Les tarifs des frais de formation et des frais de dossier sont sous réserve de modification par les instances de l’Université.
Et après ?
80%
Taux de réussite (Taux de réussite sur l’année de diplomation 2020-2021 (nombre d’admis par rapport au nombre d’inscrits administratifs))
Poursuites d'études
Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université, des formations qualifiantes ou des séminaires.
Contacts
Jean-Marc Treluyer
Responsable(s) pédagogique(s)
Dernière mise à jour le 4 juillet 2023
