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TYPE DE DIPLOME : Diplôme d'université (DU-DIU)

DIU Formation des investigateurs et des chefs de projets aux essais cliniques des médicaments et des produits de santé (FIEC)

Domaine : Sciences, Technologies, Santé
 
Spécialité : Médecine générale ; Médecine interne
  • Durée

    127 heures

  • Faculté

    Faculté de Santé

Présentation

Référence formation (à rappeler dans toute correspondance) : DIM221

Responsable  : Pr Olivier Chassany

Forme de l'enseignement : en présentiel et à distance (à préciser)

Universités partenaires : Sorbonne Université ; Université Aix-Marseille 2 ; Université Lyon 1 ; Université de Nantes ; Université de Strasbourg

Pour vous inscrire, déposez votre candidature sur C@nditonline 

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Objectifs

  • Apporter aux futurs cadres de la recherche clinique, une formation portant sur les différents aspects méthodologiques, éthiques, règlementaires et de la gestion de la recherche clinique depuis l’écriture d’un protocole jusqu’à l’évaluation de produits de santé par les autorités de santé.
  • Apporter aux médecins et chercheurs une formation incluant les Bonnes Pratiques Cliniques, leur permettant d’exercer la fonction d’investigateur.

 

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Compétences visées

A l'issue de la formation, l'apprenant est capable d'occuper la fonction supplémentaire d’investigateur

a/ pour les médecins inscrits au conseil de l’ordre français et exerçant à l’hôpital ou en ville et souhaitant participer à des essais cliniques (inclusion et suivi de patients) de la catégorie 1 de la loi Jardé, et aux essais portant sur les médicaments ;

b/ pour les personnes qualifiées, s’agissant de certaines études de catégorie 2 et 3 de la loi Jardé ne nécessitant pas d’être médecin.

  • Responsable d’essais cliniques (Coordinateur d’études cliniques, Chef de projet…) : hôpital, industrie pharmaceutique, CRO (prestataire de services)
  • Chargé(e) du développement des produits de santé (médicament, dispositif médical…) dans l’industrie (mais aussi départements Affaires Règlementaires, Affaires Médicales, Marketing, Assurance Qualité, Vigilance, Medical Science Liaison (MSL), Medical Writer…)
  • Chargé(e) de l’évaluation des produits de santé dans une Agence publique de santé (ANSM, HAS, CEPS, …)
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Ils en parlent

« Formation très enrichissante , intéressante et je la recommande vivement. »

« Très bon encadrement : bons conseils, patience et explications à tout moment ! Possibilité de prise de décision et confiance données. »

Programme

Référence formation : DIM221

Volume horaire : 127 heures ( + 240 h de stage)

Candidatures 2022-2023 : du 19/04/2022 au 17/10/2022

Lieu(x) de la formation : Université de Paris, site Villemin, 10 avenue de Verdun 75010 Paris ; Sorbonne Université, site Saint-Antoine, 27 rue de Chaligny, 75012 Paris

CONTENUS PÉDAGOGIQUES

  • Bases méthodologiques de l’évaluation des médicaments
  • Aspects règlementaires et éthiques de la recherche clinique
  • Évaluations des thérapeutiques et mise sur le marché des produits de santé
  • Déroulement pratique de l’essai, sécurité des patients
  • Essais cliniques appliqués aux spécialités médicales (semaine nationale)
  • Les métiers du médicament
  • Travaux pratiques

MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D'ENCADREMENT

Équipe pédagogique

Philippe Barthelemy / Sabine Bayle / Sylvie Benchetrit / Jean François Bergmann / Nathalie Bouvard / Florence Canoui-Poitrine / Florence Cardona / Marina Cartron / Olivier Chassany / Robert Cohen / Agnès Dechartres / Marine Delavest / Françoise Dezael / Alpha Diallo / Fabia Dib / Didier Dreyfuss / Elodie Drouet / Martin Duracinsky / Xavier Duval / Maeva Fortias / Alain Francillon / Elisabet Frija Orvoen / Ariane Galaup / Anne-Sophie Gandubert / Rémy Gauzit / Séverine Gibowski / Pierre-Olivier Girodet / Evelyne Jacqz-Aigrain / Nicolas Janus / Emily Karsinti / Solen Kerneis / Carmelo Lafuente / Odile Launay / Claire Le Jeunne / Philippe Lechat / Vincent Legros / François Lemaire / Mina Louahdi / Paul Loubet / Isabelle Mahe / Hervé Maisonneuve / Gilles Manceau / Véronique Mosseri / Stéphane Mouly / Gaëlle Nachbaur / Brigitte Pouletty-Lefebvre / Audrey Reig / Jacques Ropers / Myriam Rosilio / Alexandra Rousseau / Lina Sader / Jean-Patrick Sales / Alexia Savignoni / Benoit Schlemmer / Simon Tabassome / Annick Tibi / Florence Travert / Corinne Vons / Florence Vorspan

Ressources matérielles :

Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :

  • d'échanger des fichiers, des données
  • de partager des ressources, des informations
  • de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.

MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE L’ACTION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS

Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.

A l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.

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Contrôle des connaissances

Examen écrit de fin d'année (2 sessions) : 3 questions (1) question de cours; 2) rédaction de protocole d'étude; 3) lecture critique d'un article de langue anglaise

Attestation de fin de stage et rapport de 5 à 10 pages

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Aménagements particuliers

Université Paris Cité s’engage pour un accueil et un accompagnement personnalisé des personnes en situation de handicap, tout au long de leur parcours de formation. Pour plus d’informations sur les modalités et pour avoir le contact de votre interlocuteur, veuillez cliquer ici

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Admission

Public cible

  • titulaire d'un diplôme, français ou étranger, de docteur en médecine, ou en pharmacie ou en odontologie
  • étudiant en médecine ou en pharmacie et avoir validé le 2ème cycle d'étude

Possible dérogation après analyse des dossiers individuels pour ceux ayant un niveau équivalent (ex : titulaires d'un diplôme scientifique en lien avec la santé). 

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Conditions d'admission

Les dossiers de candidatures complets seront traités par ordre de réception pour validation par l'équipe pédagogique, jusqu'à l'atteinte de la capacité d'accueil maximale. Vous déposerez dans C@nditOnLine

  • votre Curriculum Vitae
  • votre lettre de motivation pour participer à la formation
  • vos diplômes vous permettant de justifier l'accès à la formation
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Pré-requis

Connaissance de l'anglais

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Les clefs de la réussite

Des fiches pratiques sont à votre disposition sur la page http://www.reussir-en-universite.fr/index.html.

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Modalités de candidature

Référence formation : DIM221

1. Créer et activer votre compte utilisateur sur la plateforme C@nditOnLine (accessible grâce aux navigateurs Chrome ou Mozilla)

2. Compléter attentivement vos informations personnelles et déposer obligatoirement tous les documents justificatifs, uniquement au format PDF, à savoir :

  • La copie recto-verso de votre pièce d'identité en cours de validité (carte nationale d'identité ou passeport)
  • Le diplôme d’État justifiant le niveau d'accès à la formation souhaitée
  • Pour les étrangers hors Union Européenne : joindre en complément la copie recto-verso du titre de séjour ou récépissé ou visa en cours de validité

3. Cliquer sur "Mes candidatures" puis sur "Nouvelle candidature"

4. Sélectionner le domaine de rattachement (UFR/Composante/Département), le type et l'intitulé de la formation souhaitée. Préciser le mode de financement.

5. Télécharger votre CV et votre lettre de motivation pour chaque formation souhaitée

A joindre en complément :

  • si vous êtes étudiant en LMD, interne ou faisant fonction d'interne inscrit dans une université : déposer votre certificat de scolarité universitaire justifiant de votre inscription pour l'année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d'Etat (hors DU-DIU)
  • si vous bénéficiez d'une prise en charge : déposer votre attestation/accord de prise en charge

TOUT DOSSIER INCOMPLET NE POURRA PAS ÊTRE TRAITÉ.
ATTENTION : POUR LES DEMANDEURS D'EMPLOI, préciser dans votre dossier CanditOnLine, votre numéro de demandeur d'emploi, votre agence de rattachement et sélectionner le mode de financement POLE EMPLOI au moment de la candidature.
POSTULER A LA FORMATION en vous connectant à la plateforme C@nditOnLine (lien cliquable)

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Droits de scolarité

FRAIS DE FORMATION* selon votre profil  - 2022-2023 

Pour toute personne bénéficiant d’une prise en charge totale ou partielle : 1 350

Pour toute personne finançant seule sa formation : 945

Pour toute prise en charge Pôle emploi : 900 €

Tarif préférentiel UNIQUEMENT si vous êtes :

Diplômé de moins de 2 ans d’un DN/DE (hors DU-DIU) OU justifiant pour l’année universitaire d'inscription (2022-2023) d’un statut d’AHU OU de CCA OU de FFI hospitalier : 675 € (justificatif à déposer dans CanditOnLine)

Étudiant, Interne, Faisant Fonction d'Interne universitaire : 675 € (certificat de scolarité universitaire justifiant votre inscription en Formation Initiale pour l’année universitaire d'inscription (2022-2023) à un Diplôme National ou un Diplôme d’État - hors DU-DIU - à déposer dans CanditOnLine)

FRAIS DE DOSSIER* : 300 € ) (à noter : si vous êtes inscrit(e) en Formation Initiale ou en double cursus en DU/DIU à Université Paris Cité pour l'année universitaire en cours (2022-2023), vous n'avez pas de frais de dossier - certificat de scolarité à déposer dans CanditOnLine)

*Les tarifs des frais de formation et des frais de dossier sont sous réserve de modification par les instances de l’Université.

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Et après ?

Poursuite d'études

Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université, des formations qualifiantes ou des séminaires.

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Contacts

  • Olivier Chassany

    Responsable(s) pédagogique(s)
    • olivier.chassany @ aphp.fr
  • Frédérique Barloy

    Assistant(e) de formation continue
    • 01 57 27 86 36
    • frederique.barloy @ u-paris.fr

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