Durée
95h
Faculté
Faculté de Santé
Présentation
Référence formation (à rappeler dans toute correspondance) : DUA461
Responsables de l'enseignement : Prs Pascal Paubel et Jérôme Peigné
Forme de l'enseignement : Enseignement en présentiel
Pour vous inscrire, déposez votre candidature sur C@nditOnLine
Objectifs
- Former des professionnels aux profils techniques intermédiaires spécialisés en affaires réglementaires des dispositifs médicaux
- Apporter l’ensemble des connaissances à l’élaboration des dossiers relatifs à la réglementation des dispositifs médicaux (DM)
Compétences visées
A l'issue de la formation, l'apprenant est capable de :
- Maîtriser l’environnement juridique et réglementaire des dispositifs médicaux : règlements européens, marquage CE, organismes notifiés, essais cliniques, matériovigilance, procédures de prise en charge par l’assurance maladie, principes des achats hospitaliers...
LES PLUS
Une formation organisée avec l’appui du SNITEM et des experts du domaine des dispositifs médicaux, ainsi que les représentants des institutions sanitaires impliquées (ANSM, HAS, LNE, SNITEM...)
Programme
Référence formation : DUA461
Calendrier : 21 Janvier 2025 au 19 juin 2025 (examen septembre 2025) - 3 jours consécutifs par mois
Lieu : UFR de Pharmacie de Paris, 4 avenue de l'Observatoire, 75006 Paris
Moyens pédagogiques et techniques :
Équipe pédagogique : P. Paubel - J. Peigné - F. SURUGUE - C. Vaugelade - C. Macret - A. Benbouzid - F. Olle - B. Lys - C. Delorme - H. Galmiche - T. Sirdey - P.Y. Chambrin - A. Tibi - F. Fortis - N. Liblin - E. Vicaut - A. Duvauchelle - F. Allouche - G. Moukoury - L. Azoulay - C. Saint-Antonin - S. Lebeau - A. Trancart - D. Camus - S. Hathighat - N. Martelli - M. Dahani - L. Morlet-Haidara - P. Cousin - V. Fajolle - L. Morley-Haidara - C. Quinton
Ressources matérielles : Les supports pédagogiques sont mis à disposition des stagiaires sur Moodle.
PROGRAMME
Module 1 : Caractéristiques et spécificités du marché des dispositifs médicaux (DM)
- Aspects macro et micro-économiques du DM
- Cadre législatif et réglementaire des DM
- Hiérarchie des normes juridiques...
Module 2 : Aspects réglementaires des DM
- Principes généraux du marquage CE et évolution de la réglementation
- Classification/nomenclature des DM
- Organismes notifiés et autorités compétentes...
- Les acteurs : fabricants, mandataires, importateurs, sous-traitants...
- Assurance qualité
- Essais cliniques
- Matériovigilance, traçabilité
- Publicité des DM
Module 3 : Processus de prise en charge des DM par l’assurance maladie
- Les différentes instances de la HAS, rôle et missions : CNEDIMTS
- Procédures d’accès au remboursement des DM
- Principes et méthodes utilisées en médico-économie...
Module 4 : Circuit de vente et de distribution des DM
- Achat des DM dans les établissements publics de santé
- Achat des DM dans les cliniques privées...
Module 5 : Autres aspects de l’environnement juridique des DM
- Fiscalité : grands principes, TVA, taxes, contribution sur les dépenses de promotion
- Loi anti-cadeaux
- Responsabilité du fait des produits défectueux
- Développement des DM, dispositifs de financement spécifiques
- Prestations des soins à domicile
- Protection de la vie privée et des données à caractère personnel
Équipe pédagogique
Pascal Paubel (Professeur des Universités, Praticien hospitalier) et Jérôme Peigné (Professeur des universités)
F. Surugue, C. Vaugelade, C. Macret, A. Benbouzid, F. Olle, B. Lys, C. Delorme, A. Tibi, P.Y. Chambrin, A. Duvauchelle, F. Allouche, G. Moukoury, S. Lebeau, A. Trancart, L. Morlet-Haidara, P. Cousin, V. Fajolle, N. Martelli
Ressources matérielles
Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :
- d'échanger des fichiers, des données
- de partager des ressources, des informations
- de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.
MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE LA FORMATION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS
Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.
À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.
Contrôle des connaissances
- Rédaction et soutenance d’un mémoire
- Questionnaire d’évaluation à la fin de la formation
Aménagements particuliers
Admission
Public cible
- Étudiants titulaires d’un Bac+2 (sciences de la santé, de la chimie et des sciences physiques)
- Collaborateurs des industries de santé (DM et médicaments)
- Collaborateurs des institutions sanitaires
- Médecins et pharmaciens hospitaliers
- Internes en pharmacie
- Professionnels disposant d'une expérience d'au moins 2 ans dans les dispositifs médicaux.
Précision nécessaire dans le domaine pour suivre cette formation
D'après l'art. 15 du règlement UE 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil de l'UE, toute personne en charge des affaires réglementaires doit posséder une expérience dans le domaine des DM
Conditions d'admission
L'entrée en formation nécessite un avis pédagogique (les dossiers sont étudiés lors de la réunion du comité pédagogique de l'enseignement). Vous déposerez dans C@nditOnLine
- votre Curriculum Vitae
- votre lettre de motivation pour participer à la formation
- vos diplômes vous permettant de justifier l'accès à la formation
Pré-requis
Aucun prérequis nécessaire hormis les diplômes liés aux titres que doivent détenir les futurs inscrits (cf. personnes autorisées à s'inscrire dans la rubrique "Conditions d’admission").
Les clefs de la réussite
Des fiches pratiques sont à votre disposition sur la page http://www.reussir-en-universite.fr/index.html.
Modalités de candidature
Référence formation : DUA461
1. Créer et activer votre compte utilisateur sur la plateforme C@nditOnLine (accessible grâce aux navigateurs Chrome ou Mozilla)
2. Compléter attentivement vos informations personnelles et déposer obligatoirement tous les documents justificatifs, uniquement au format PDF, à savoir :
- La copie recto-verso de votre pièce d'identité en cours de validité (carte nationale d'identité ou passeport)
- Le diplôme d'Etat justifiant le niveau d'accès à la formation souhaitée
- Pour les étrangers hors Union Européenne : joindre en complément la copie recto-verso du titre de séjour ou récépissé ou visa en cours de validité
3. Cliquer sur "Mes candidatures" puis sur "Nouvelle candidature"
4. Sélectionner le domaine de rattachement (UFR/Composante/Département), le type et l'intitulé de la formation souhaitée. Préciser le mode de financement.
5. Télécharger votre CV et votre lettre de motivation pour chaque formation souhaitée.
À joindre en complément :
- si vous êtes étudiant en LMD, interne ou faisant fonction d'interne inscrit dans une université : déposer votre certificat de scolarité universitaire justifiant de votre inscription pour l'année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d'Etat (hors DU-DIU)
- si vous bénéficiez d'une prise en charge : déposer votre attestation/accord de prise en charge
TOUT DOSSIER INCOMPLET NE POURRA PAS ÊTRE TRAITÉ.
ATTENTION : POUR LES DEMANDEURS D'EMPLOI, préciser dans votre dossier CanditOnLine, votre numéro de demandeur d'emploi, votre agence de rattachement et sélectionner le mode de financement POLE EMPLOI au moment de la candidature.
POSTULER A LA FORMATION en vous connectant à la plateforme C@nditOnLine (lien cliquable)
Droits de scolarité
FRAIS DE FORMATION* selon votre profil
- Pour toute personne bénéficiant d’une prise en charge totale ou partielle : 2100 €
- Pour toute personne finançant seule sa formation : 2100 €
- Tarif préférentiel UNIQUEMENT si vous êtes :
- Étudiant, Interne, Faisant Fonction d'Interne universitaire : 1050 € (certificat de scolarité universitaire justifiant votre inscription en Formation Initiale pour l’année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d’État - hors DU-DIU - à déposer dans CanditOnLine)
+
FRAIS DE DOSSIER* : 300 € (à noter : si vous êtes inscrit(e) en Formation Initiale à l’Université Paris Descartes, Paris Diderot ou à l’IPGP pour l’année universitaire en cours, vous n'avez pas de frais de dossier – certificat de scolarité à déposer dans CanditOnLine)
*Les tarifs des frais de formation et des frais de dossier sont sous réserve de modification par le Conseil d’Administration de l’Université.
Cliquez ici pour lire les Conditions Générales de vente / Outils de l’adulte en Formation Continue / Documents institutionnels / CGV hors VAE
Et après ?
100 %
Taux de réussite (Taux de réussite sur l’année de diplomation 2021-2022 (nombre d’admis par rapport au nombre d’inscrits administratifs).)
Poursuites d'études
Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université ou des séminaires.
Contacts
Pascal Paubel
Responsable(s) pédagogique(s)Jérôme Peigné
Responsable(s) pédagogique(s)- Pôle Formation Continue Universitaire
Dernière mise à jour le 19 novembre 2024
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