DU Auditeur qualité dans l'industrie du médicament

Référence formation : DUA311

Volume horaire : 112 heures

Calendrier : Novembre à avril (examen en juin)

Rythme : 1 jeudi et vendredi par mois

Lieu : Faculté de Pharmacie de Paris 6e

CONTENUS PÉDAGOGIQUES

Module 1 : « Les fondamentaux de l’audit qualité » - Octobre

• L’audit dans l’assurance de la Qualité
• Les référentiels « médicament » : leurs points communs, leurs spécificités et leur positionnement par rapport à l’ISO
• Le statut et le métier d’auditeur
• Les techniques de communication dans l’audit

Module 2 : « Préparation, conduite et suivi de l’audit » - Novembre

• Un jour de tronc commun puis atelier BPC/BPP d’une part et atelier BPF d’autre part le 2e jour
• Constitution de l’équipe d’auditeurs
• Programme d’audits
• Choix du type d’audit
• Plans d’audit
• Les check-lists
• Méthodes d’investigation
• Réunion de clôture
• Format et contenu du rapport
• Les actions correctives et leur évaluation

Module 3 : « Audit selon les référentiels BPF ou BPC : systèmes et procédés internes » - Décembre

• Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours
• BPC : Approfondissement du référentiel, des aspects réglementaires et spécificités de l’audit d’un procédé/ système interne et d’un site investigateur
• BPF : Approfondissement du référentiel et spécificités de l’audit d’un procédé/système interne dont le LCQ

Module 4 : « Audit selon les référentiels BPF/ISO ou BPC : systèmes et procédés externes » - Janvier

• Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours
• BPC : Les spécificités de l’audit d’une CRO
• BPF/ISO : Les référentiels et les spécificités de l’audit d’un procédé API, d’un procédé excipients et d’un procédé article de conditionnement

Module 5 : « Audit selon les référentiels BPD ou BPP » - Février

• Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours
• BPD : Le référentiel et spécificités de l’audit de systèmes de distribution (produits finis et lots pour essais cliniques)
• BPP : Le référentiel et les règles BPP, élaboration d’une check-list d’audit de PV et audit d’un département de PV

Module 6 : « Audit des systèmes informatisés en production et en développement » - Mars

• Une demie journée de tronc commun puis atelier BPC d’une part et atelier BPF d’autre part
• Spécificités des référentiels
• Particularités de la documentation
• Originalité de la démarche
• Applications à des systèmes informatiques utilisés en développement comme en fabrication

Module 7 « Cas pratiques et simulation d'audit » - Avril

MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D’ENCADREMENT

Équipe pédagogique

Ressources matérielles

Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :

• d'échanger des fichiers, des données

• de partager des ressources, des informations

• de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.

MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE L’ACTION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS

Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.

À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.

Un questionnaire d’évaluation à froid est également envoyé au prescripteur de la formation (sous 6 mois), afin d’assurer un suivi sur l’impact de la formation sur le poste de travail.