Durée
112 heures
Faculté
Faculté de Santé
Présentation
Référence formation (à rappeler dans toute correspondance) : DUA311
Responsable de l'enseignement : Pr Vincent Boudy (MCU)
Forme de l'enseignement : en présentiel
Pour vous inscrire, déposez votre candidature sur C@nditOnLine (lien cliquable)
Objectifs
- Pour les cadres de l’industrie pharmaceutique qui vont ou viennent d’évoluer dans la fonction d’auditeur au sein de leur société.
- Pour consolider les bases théoriques et pratiques, spécifiques du métier d’auditeur dans l’industrie du médicament
Ils en parlent
« C'est une formation très intéressante et enrichissante. Elle m'a apporté des connaissances et des compétences pour la réalisation d'audit. J'ai acquis plus de confiance dans ce domaine. »
Programme
Référence formation : DUA311
Volume horaire : 112 heures
Calendrier : Octobre à avril (examen en juin)
Rythme : 1 jeudi et vendredi par mois
Lieu : Faculté de Pharmacie de Paris 6e
CONTENUS PÉDAGOGIQUES
Module 1 : Octobre
Les besoins de l'autorité de santé. Les standards* de l'industrie pharmaceutique. Démarche qualité. Description d'un système de management de qualité (SMQ) universel selon la norme ISO 9001. Approche processus. Place de l'audit dans un SMQ
* Les participants ont les textes BPC, BPF & BPL pour la réalisations de travaux dirigés
Module 2 : Novembre
Qualification d'un auditeur selon la nomrme ISO 19011. Mise en place d'un programme d'audit et préparation, déroulement et rapport d'audit selon la norme ISO 19011. Métroligie avec le cas pratique d'une enceinte climatisée.
Module 3 : Décembre
BPF : Approfondissement du référentiel BPF/Statut exploitant/Processus complet d'audit BPF sous forme de TD
BPC: But et déroulement d'un essai clinique. Les différents participants d'un essai clinique. Revue du standard BPC. Comparaison des requis avec le SMQ ISO 9001
Module 4 : Janvier
BPF: Rappel SMQ et processus d'audit/Validation et qualification/Validation d'une méthode analytique/Référentiel BPD
BPC : Caractéristiques des différents types d'audit en BPC. Audit interne et externe. Audit d'un site investigateur. Audit d'un prestataire ou d'un fournisseur.
Module 5 : Février
BPD : Le référentiel et les spécificités de l'audit de système de distribution (produits finis et lots d'essais cliniques).
Module 6 : Mars
Validation d'un système informatique: Spécificités des référentiels, particularités de la documentation, originalité de la démarche, application à des systèmes informatiques utilisés en développement comme en fabrication
Module 7 : Mars
BPP : le référentiel et les règles BPP, élaboration d'un check list d'audit de PV et audit d'un département de PV
Module 8 : Avril
Simulations
Mise en situations pratiques
MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D’ENCADREMENT
Équipe pédagogique :
Responsable pédagogique: Pr Vincent Boudy
Autres membres de l'équipe pédagogique: Rabia, Berthier-Marsou; Patricia Bocciarelli; Dominique Bonneau; Minyar Chelly; Pierre Hoffmann; Jean Michel Nivet; Vincent Tandart; Pierre Tapponnier
Ressources matérielles
Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :
- d'échanger des fichiers, des données
- de partager des ressources, des informations
- de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.
MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE L’ACTION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS
Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.
À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.
Contrôle des connaissances
Un contrôle continu à l’issue de chaque module :
- Module 1 : QCM de 20 questions noté sur 20
- Modules 2 à 6 : QCM de 20 questions noté sur 10
Examen « Restitution des audits réalisé par les participants » La préparation, la conduite et si possible le suivi de l'audit seront, alors, présentés de manière formelle devant un jury de professionnels --> mémoire et une soutenance.
Admission si note égale ou supérieure à 10/20.
Aménagements particuliers
Admission
Public cible
- Les titulaires d’un diplôme français de pharmacien, médecin, vétérinaire ou ingénieur
- Les étrangers titulaires d’un diplôme équivalent
- Les auditeurs qualité en poste ou prochainement affectés
Conditions d'admission
L'entrée en formation nécessite un avis pédagogique. Vous déposerez dans C@nditOnLine :
- votre Curriculum Vitae
- votre lettre de motivation pour participer à la formation
- les diplômes vous permettant de justifier l'accès à la formation
Pré-requis
-être dans l'industrie pharmaceutique et les prestataires de l'industrie pharmaceutique (promoteurs)
-avoir une activité pro en relation avec les BPX et/ou norme ISO
- diplômes liés aux titres que doivent détenir les futurs inscrits (cf. personnes autorisées à s'inscrire dans rubrique "Admission")
- niveau bac+5 = pas de difficultés d'apprentissage
- avoir la possibilité de faire un audit
Attendus
Chaque participant s’engage dès le début du Diplôme à réaliser, avec les conseils d’un tuteur, soit un audit externe soit un audit interne pendant la période de référence.
Les clefs de la réussite
Des fiches pratiques sont à votre disposition sur la page http://www.reussir-en-universite.fr/index.html.
Modalités de candidature
Référence formation : DUA311
1. Créer et activer votre compte utilisateur sur la plateforme C@nditOnLine (accessible grâce aux navigateurs Chrome ou Mozilla)
2. Compléter attentivement vos informations personnelles et déposer obligatoirement tous les documents justificatifs, uniquement au format PDF, à savoir :
- La copie recto-verso de votre pièce d'identité en cours de validité (carte nationale d'identité ou passeport)
- Le diplôme d'Etat justifiant le niveau d'accès à la formation souhaitée
- Pour les étrangers hors Union Européenne : joindre en complément la copie recto-verso du titre de séjour ou récépissé ou visa en cours de validité
3. Cliquer sur "Mes candidatures" puis sur "Nouvelle candidature"
4. Sélectionner le domaine de rattachement (UFR/Composante/Département), le type et l'intitulé de la formation souhaitée. Préciser le mode de financement.
5. Télécharger votre CV et votre lettre de motivation pour chaque formation souhaitée.
A joindre en complément :
- si vous êtes étudiant en LMD, interne ou faisant fonction d'interne inscrit dans une université : déposer votre certificat de scolarité universitaire justifiant de votre inscription pour l'année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d'Etat (hors DU-DIU)
- si vous bénéficiez d'une prise en charge : déposer votre attestation/accord de prise en charge
TOUT DOSSIER INCOMPLET NE POURRA PAS ÊTRE TRAITÉ.
ATTENTION : POUR LES DEMANDEURS D'EMPLOI, préciser dans votre dossier CanditOnLine, votre numéro de demandeur d'emploi, votre agence de rattachement et sélectionner le mode de financement POLE EMPLOI au moment de la candidature.
POSTULER A LA FORMATION en vous connectant à la plateforme C@nditOnLine (lien cliquable)
Droits de scolarité
FRAIS DE FORMATION* selon votre profil
- Pour toute personne bénéficiant d’une prise en charge totale ou partielle : 4200 €
- Pour toute personne finançant seule sa formation : 4200 €
- Tarif préférentiel UNIQUEMENT si vous êtes :
- Étudiant, Interne, Faisant Fonction d'Interne universitaire : 2100 € (certificat de scolarité universitaire justifiant votre inscription en Formation Initiale pour l’année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d’État - hors DU-DIU - à déposer dans CanditOnLine)
+
FRAIS DE DOSSIER* : 300 € (à noter : si vous êtes inscrit(e) en Formation Initiale à Université de Paris pour l’année universitaire en cours, vous n'avez pas de frais de dossier – certificat de scolarité à déposer dans CanditOnLine)
*Les tarifs des frais de formation et des frais de dossier sont sous réserve de modification par les instances de l’Université.
Et après ?
72,7 %
Taux de réussite (Taux de réussite sur l’année de diplomation 2020-2021 (nombre d’admis par rapport au nombre d’inscrits administratifs).)
Poursuite d'études
Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université, des formations qualifiantes ou des séminaires.
Contacts
Vincent Boudy
Responsable(s) pédagogique(s)- Pôle Formation Continue Universitaire
Dernière mise à jour le 14 juin 2022
A lire aussi
Le 8 juin dernier, la centaine d’étudiantes et d’étudiants inscrits à la première édition de l’UE transverse « Transition Écologique et Enjeux Sociétaux » ont présenté leurs travaux de sensibilisation à ces enjeux, lors de l’événement We Look Up sur le campus des Grands Moulins. Ils ont ainsi pu échanger avec d’autres personnes soucieuses des problématiques socio-écologiques. Retour en images sur cet événement..
En février dernier, Université Paris Cité a lancé un appel à projets Circle U. financé par le Programme d’investissements d’avenir (PIA). Cinq projets ont été sélectionnés par le Jury qui a salué la qualité des propositions reçues. Les projets impliquent huit des universités de l’alliance, et pour plusieurs, des partenaires associés et des étudiants au sein de l’équipe porteuse.
Université Paris Cité poursuit son action en faveur de l’innovation pédagogique au service de la réussite de la communauté étudiante en lançant un nouvel appel à projets.
