Durée
112 heures
Présentation
Référence formation (à rappeler dans toute correspondance) : FU461
Responsable de l'enseignement : Pr Philippe Arnaud
Forme de l'enseignement : Enseignement en présentiel
Pour vous inscrire, déposez votre candidature sur C@nditOnLine
Objectifs
- Pour les cadres de l’industrie pharmaceutique qui vont ou viennent d’évoluer dans la fonction d’auditeur au sein de leur société.
- Pour consolider les bases théoriques et pratiques, spécifiques du métier d’auditeur dans l’industrie du médicament
Programme
Référence formation : FU461
Calendrier : Novembre à avril (examen en juin)
Rythme : 1 jeudi et vendredi par mois
Lieu : Faculté de Pharmacie de Paris 6e
Moyens pédagogiques et techniques : Les supports pédagogiques sont mis à disposition des stagiaires sur Moodle.
PROGRAMME
Module 1 : « Les fondamentaux de l’audit qualité »
Octobre
- l’audit dans l’assurance de la Qualité
- les référentiels « médicament » : leurs points communs, leurs spécificités et leur positionnement par rapport à l’ISO
- le statut et le métier d’auditeur
- les techniques de communication dans l’audit
Module 2 : « Préparation, conduite et suivi de l’audit »
Novembre
- Un jour de tronc commun puis atelier BPC/BPP d’une part et atelier BPF d’autre part le 2e jour
- constitution de l’équipe d’auditeurs
- programme d’audits
- choix du type d’audit
- plans d’audit
- les check-lists
- méthodes d’investigation
- réunion de clôture
- format et contenu du rapport
- les actions correctives et leur évaluation
Module 3 : « Audit selon les référentiels BPF ou BPC : systèmes et procédés internes »
Décembre
- Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours
- BPC : Approfondissement du référentiel, des aspects réglementaires et spécificités de l’audit d’un procédé/ système interne et d’un site investigateur
- BPF : Approfondissement du référentiel et spécificités de l’audit d’un procédé/système interne dont le LCQ
Module 4 : « Audit selon les référentiels BPF/ISO ou BPC : systèmes et procédés externes »
Janvier
- Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours
- BPC : Les spécificités de l’audit d’une CRO
- BPF/ISO : Les référentiels et les spécificités de l’audit d’un procédé API, d’un procédé excipients et d’un procédé article de conditionnement
Module 5 : « Audit selon les référentiels BPD ou BPP »
Février
- Ateliers - Chaque participant choisit un atelier qui dure deux jours
- BPD : Le référentiel et spécificités de l’audit de systèmes de distribution (produits finis et lots pour essais cliniques)
- BPP : Le référentiel et les règles BPP, élaboration d’une check-list d’audit de PV et audit d’un département de PV
Module 6 : « Audit des systèmes informatisés en production et en développement »
Mars
- Une demie journée de tronc commun puis atelier BPC d’une part et atelier BPF d’autre part
- Spécificités des référentiels
- particularités de la documentation
- originalité de la démarche
- applications à des systèmes informatiques utilisés en développement comme en fabrication
Module 7 « Cas pratiques et simulation d'audit »
avril
Examen « Restitution des audits réalisé par les participants »
juin
Chaque participant s’engage dès le début du Diplôme à réaliser, avec les conseils d’un tuteur, soit un audit externe soit un audit interne pendant la période de référence.
La préparation, la conduite et si possible le suivi de cet audit seront, alors, présentés de manière formelle devant un jury de professionnels.
Contrôle des connaissances
Un contrôle continu à l’issue de chaque module :
- Module 1 : QCM de 20 questions noté sur 20
- Modules 2 à 6 : QCM de 20 questions noté sur 10
Un mémoire et une soutenance.
Admission si note égale ou supérieure à 10/20
Admission
Public cible
- Les titulaires d’un diplôme français de pharmacien, médecin, vétérinaire ou ingénieur
- Les étrangers titulaires d’un diplôme équivalent
- Les auditeurs qualité en poste ou prochainement affectés
Conditions d'admission
L'entrée en formation nécessite un avis pédagogique. Vous déposerez dans C@nditOnLine
- votre Curriculum Vitae
- votre lettre de motivation pour participer à la formation
- vos diplômes vous permettant de justifier l'accès à la formation
Modalités de candidature
Référence formation : FU461
1. Créer et activer votre compte utilisateur sur la plateforme C@nditOnLine (accessible grâce aux navigateurs Chrome ou Mozilla)
2. Compléter attentivement vos informations personnelles et déposer obligatoirement tous les documents justificatifs, uniquement au format PDF, à savoir :
- La copie recto-verso de votre pièce d'identité en cours de validité (carte nationale d'identité ou passeport)
- Le diplôme d'Etat justifiant le niveau d'accès à la formation souhaitée
- Pour les étrangers hors Union Européenne : joindre en complément la copie recto-verso du titre de séjour ou récépissé ou visa en cours de validité
3. Cliquer sur "Mes candidatures" puis sur "Nouvelle candidature"
4. Sélectionner le domaine de rattachement (UFR/Composante/Département), le type et l'intitulé de la formation souhaitée. Préciser le mode de financement.
5. Télécharger votre CV et votre lettre de motivation pour chaque formation souhaitée.
A joindre en complément :
- si vous êtes étudiant en LMD, interne ou faisant fonction d'interne inscrit dans une université : déposer votre certificat de scolarité universitaire justifiant de votre inscription pour l'année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d'Etat (hors DU-DIU)
- si vous bénéficiez d'une prise en charge : déposer votre attestation/accord de prise en charge
TOUT DOSSIER INCOMPLET NE POURRA PAS ÊTRE TRAITÉ.
ATTENTION : POUR LES DEMANDEURS D'EMPLOI, préciser dans votre dossier CanditOnLine, votre numéro de demandeur d'emploi, votre agence de rattachement et sélectionner le mode de financement POLE EMPLOI au moment de la candidature.
POSTULER A LA FORMATION en vous connectant à la plateforme C@nditOnLine (lien cliquable)
Droits de scolarité
FRAIS DE FORMATION* selon votre profil
- Pour toute personne bénéficiant d’une prise en charge totale ou partielle : 4200 €
- Pour toute personne finançant seule sa formation : 4200 €
- Tarif préférentiel UNIQUEMENT si vous êtes :
- Étudiant, Interne, Faisant Fonction d'Interne universitaire : 2100 € (certificat de scolarité universitaire justifiant votre inscription en Formation Initiale pour l’année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d’État - hors DU-DIU - à déposer dans CanditOnLine)
+
FRAIS DE DOSSIER* : 300 € (à noter : si vous êtes inscrit(e) en Formation Initiale à l’Université Paris Descartes, Paris Diderot ou à l’IPGP pour l’année universitaire en cours, vous n'avez pas de frais de dossier – certificat de scolarité à déposer dans CanditOnLine)
*Les tarifs des frais de formation et des frais de dossier sont sous réserve de modification par le Conseil d’Administration de l’Université.
Et après ?
Poursuite d'études
Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université ou des séminaires.
Contacts
- Pôle Formation Continue Universitaire
- formation.continue@pharmacie.parisdescartes.fr
Philippe Arnaud
Responsable(s) pédagogique(s)
