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TYPE DE DIPLOME : Diplôme d'université (DU-DIU)

DU Auditeur qualité dans l'industrie du médicament

Domaine : Sciences, Technologies, Santé
 
Spécialité : Pharmacie industrielle
  • Durée

    112 heures

  • Faculté

    Faculté de Santé

Présentation

Référence formation (à rappeler dans toute correspondance) : DUA311

Responsable de l'enseignement : Pr Vincent Boudy (MCU)

Forme de l'enseignement : en présentiel

Pour vous inscrire, déposez votre candidature sur C@nditOnLine (lien cliquable)

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Objectifs

  • Pour les cadres de l’industrie pharmaceutique qui vont ou viennent d’évoluer dans la fonction d’auditeur au sein de leur société.
  • Pour consolider les bases théoriques et pratiques, spécifiques du métier d’auditeur dans l’industrie du médicament
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Ils en parlent

« C'est une formation très intéressante et enrichissante. Elle m'a apporté des connaissances et des compétences pour la réalisation d'audit. J'ai acquis plus de confiance dans ce domaine. »

Programme

Référence formation : DUA311

Volume horaire : 112 heures

Calendrier : Octobre à avril (examen en juin)

Rythme : 1 jeudi et vendredi par mois

Lieu : Faculté de Pharmacie de Paris 6e

CONTENUS PÉDAGOGIQUES

Module 1 :  Octobre

Les besoins de l'autorité de santé. Les standards* de l'industrie pharmaceutique. Démarche qualité. Description d'un système de management de qualité (SMQ) universel selon la norme ISO 9001. Approche processus. Place de l'audit dans un SMQ
* Les participants ont les textes BPC, BPF & BPL pour la réalisations de travaux dirigés

Module 2 :  Novembre

Qualification d'un auditeur selon la nomrme ISO 19011. Mise en place d'un programme d'audit et préparation, déroulement et rapport d'audit selon la norme ISO 19011. Métroligie avec le cas pratique d'une enceinte climatisée.

Module 3 : Décembre

BPF : Approfondissement du référentiel BPF/Statut exploitant/Processus complet d'audit BPF sous forme de TD

BPC: But et déroulement d'un essai clinique. Les différents participants d'un essai clinique. Revue du standard BPC. Comparaison des requis avec le SMQ ISO 9001

Module 4 :  Janvier

BPF: Rappel SMQ et processus d'audit/Validation et qualification/Validation d'une méthode analytique/Référentiel BPD

BPC : Caractéristiques des différents types d'audit en BPC. Audit interne et externe. Audit d'un site investigateur. Audit d'un prestataire ou d'un fournisseur.

Module 5 : Février

BPD  : Le référentiel et les spécificités de l'audit de système de distribution (produits finis et lots d'essais cliniques).

Module 6 :  Mars

Validation d'un système informatique: Spécificités des référentiels, particularités de la documentation, originalité de la démarche, application à des systèmes informatiques utilisés en développement comme en fabrication

Module 7 :  Mars

BPP  : le référentiel et les règles BPP, élaboration d'un check list d'audit de PV et audit d'un département de PV

Module 8 : Avril

Simulations
Mise en situations pratiques

MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D’ENCADREMENT

Équipe pédagogique :

Responsable pédagogique: Pr Vincent Boudy

Autres membres de l'équipe pédagogique: Rabia, Berthier-Marsou; Patricia Bocciarelli; Dominique Bonneau; Minyar Chelly; Pierre Hoffmann; Jean Michel Nivet; Vincent Tandart; Pierre Tapponnier

Ressources matérielles

Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :

  • d'échanger des fichiers, des données
  • de partager des ressources, des informations
  • de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.

MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE L’ACTION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS

Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.

À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.

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Contrôle des connaissances

Un contrôle continu à l’issue de chaque module :

  • Module 1 : QCM de 20 questions noté sur 20
  • Modules 2 à 6 : QCM de 20 questions noté sur 10

Examen « Restitution des audits réalisé par les participants » La préparation, la conduite et si possible le suivi de l'audit seront, alors, présentés de manière formelle devant un jury de professionnels -->  mémoire et une soutenance.

Admission si note égale ou supérieure à 10/20.

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Aménagements particuliers

Université Paris Cité s’engage pour un accueil et un accompagnement personnalisé des personnes en situation de handicap, tout au long de leur parcours de formation.

Pour plus d’informations sur les modalités et pour avoir le contact de votre interlocuteur, veuillez cliquer ici

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Admission

Public cible

  • Les titulaires d’un diplôme français de pharmacien, médecin, vétérinaire ou ingénieur
  • Les étrangers titulaires d’un diplôme équivalent
  • Les auditeurs qualité en poste ou prochainement affectés
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Conditions d'admission

L'entrée en formation nécessite un avis pédagogique. Vous déposerez dans C@nditOnLine :

  • votre Curriculum Vitae
  • votre lettre de motivation pour participer à la formation
  • les diplômes vous permettant de justifier l'accès à la formation
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Pré-requis

-être dans l'industrie pharmaceutique et les prestataires de l'industrie pharmaceutique (promoteurs)
-avoir une activité pro en relation avec les BPX et/ou norme ISO

- diplômes liés aux titres que doivent détenir les futurs inscrits (cf. personnes autorisées à s'inscrire dans rubrique "Admission")

- niveau bac+5 = pas de difficultés d'apprentissage

 - avoir la possibilité de faire un audit

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Attendus

Chaque participant s’engage dès le début du Diplôme à réaliser, avec les conseils d’un tuteur, soit un audit externe soit un audit interne pendant la période de référence.

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Les clefs de la réussite

Des fiches pratiques sont à votre disposition sur la page http://www.reussir-en-universite.fr/index.html.

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Modalités de candidature

Référence formation : DUA311

 

1. Créer et activer votre compte utilisateur sur la plateforme C@nditOnLine (accessible grâce aux navigateurs Chrome ou Mozilla)

2. Compléter attentivement vos informations personnelles et déposer obligatoirement tous les documents justificatifs, uniquement au format PDF, à savoir :

  • La copie recto-verso de votre pièce d'identité en cours de validité (carte nationale d'identité ou passeport)
  • Le diplôme d'Etat justifiant le niveau d'accès à la formation souhaitée
  • Pour les étrangers hors Union Européenne : joindre en complément la copie recto-verso du titre de séjour ou récépissé ou visa en cours de validité

3. Cliquer sur "Mes candidatures" puis sur "Nouvelle candidature"

4. Sélectionner le domaine de rattachement (UFR/Composante/Département), le type et l'intitulé de la formation souhaitée. Préciser le mode de financement.

5. Télécharger votre CV et votre lettre de motivation pour chaque formation souhaitée.

A joindre en complément :

  • si vous êtes étudiant en LMD, interne ou faisant fonction d'interne inscrit dans une université : déposer votre certificat de scolarité universitaire justifiant de votre inscription pour l'année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d'Etat (hors DU-DIU)
  • si vous bénéficiez d'une prise en charge : déposer votre attestation/accord de prise en charge

TOUT DOSSIER INCOMPLET NE POURRA PAS ÊTRE TRAITÉ.

ATTENTION : POUR LES DEMANDEURS D'EMPLOI, préciser dans votre dossier CanditOnLine, votre numéro de demandeur d'emploi, votre agence de rattachement et sélectionner le mode de financement POLE EMPLOI au moment de la candidature.

POSTULER A LA FORMATION en vous connectant à la plateforme C@nditOnLine (lien cliquable)

 

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Droits de scolarité

FRAIS DE FORMATION* selon votre profil

  • Pour toute personne bénéficiant d’une prise en charge totale ou partielle : 4200 €
  • Pour toute personne finançant seule sa formation : 4200 €
  • Tarif préférentiel UNIQUEMENT si vous êtes :
    • Étudiant, Interne, Faisant Fonction d'Interne universitaire : 2100 € (certificat de scolarité universitaire justifiant votre inscription en Formation Initiale pour l’année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d’État - hors DU-DIU - à déposer dans CanditOnLine)

+

FRAIS DE DOSSIER* : 300 € (à noter : si vous êtes inscrit(e) en Formation Initiale à Université de Paris pour l’année universitaire en cours, vous n'avez pas de frais de dossier – certificat de scolarité à déposer dans CanditOnLine)

*Les tarifs des frais de formation et des frais de dossier sont sous réserve de modification par les instances de l’Université.

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Et après ?

  • 72,7 %

    Taux de réussite (Taux de réussite sur l’année de diplomation 2020-2021 (nombre d’admis par rapport au nombre d’inscrits administratifs).)

Poursuite d'études

Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université, des formations qualifiantes ou des séminaires.

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Contacts

  • Vincent Boudy

    Responsable(s) pédagogique(s)
    • Pôle Formation Continue Universitaire
      • formation.continue @ pharmacie.parisdescartes.fr

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