DU Auditeur qualité dans l'industrie du médicament

Référence formation : DUA311

Volume horaire : 133 heures, dont 40 heures de cours magistraux, 88 heures de travaux dirigés et 5 heures d’examens

Calendrier : 3 octobre 2024 au 16 mai 2025 (examen en juin)

Rythme : 1 jeudi et vendredi par mois

Lieu : Faculté de Pharmacie de Paris - 75006

CONTENUS PÉDAGOGIQUES

Module 1 : Fondamentaux des référentiels - Octobre

•    Les besoins de l’autorité de santé et les standards applicables à l’industrie pharmaceutiques.
•    ISO : description d’un système de management de qualité (SMQ) universel selon la norme ISO 9001 vs 2015 et comparaison avec les autres référentiels, utilisés en routine. 

Module 2 : Gestion de l’audit - Novembre

•    ISO : Processus d’audit selon la norme ISO 19011 et qualification d’un auditeur.
•    Mise en place d’un programme d’audit et préparation, déroulement.
•    Cas pratique : Métrologie d’une enceinte climatisée.
•    Rencontre avec d’anciens élèves du DU.

Module 3 & 4 : Connaissance approfondie et audits des SMQ BPC ou BPF - Décembre & janvier

Chaque participant choisit un référentiel pour les 2 modules de 2 jours

Pour le choix des BPC :

•    Approfondissement du référentiel BPC / Statut de l’applicant / Processus complet d’audit BPC sous forme de TDS :
-    Du programme à la préparation
-    De la conduite à la rédaction du rapport incluant la cotation des écarts
•    Audit de systèmes, audit de centre investigateur, audit de société prestataire, audit de société prestataire de services, audit du dossier permanant de recherche
•    Techniques d’audit

Pour le choix des BPF :

•    Approfondissement du référentiel BPF / statut exploitant / Processus d’audit BPF sous forme de TDs
-    Du programme à la préparation
-    De la conduite à la rédaction du rapport incluant la cotation des écarts
•    Validation d’une méthode d’analyse
•    Techniques d’audit

Pour le choix des BPC et BPF :

•    BPL : Le référentiel et les caractéristiques de l’audit

Module 5 : BPD - Février

•    Le référentiel et les spécificités de l'audit de système de distribution (produits finis et lots d'essais cliniques).

Module 6 : Validation d'un système d’information - Mars

•    Spécificités des référentiels, particularités de la documentation, originalité de la démarche, application à des systèmes informatiques utilisés en développement comme en fabrication
•    Spécifiques d’un système utilisant de l’intelligence artificielle

Module 8 : Bonnes pratiques de pharmacovigilance – Avril

•    Simulation d'audit sur un site de fabrication
•    Simulation d'audit de la charte de la visite médicale
•    Dispositif Médical (DM) : le référentiel et spécificités d’un audit de DM

MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D’ENCADREMENT

Équipe pédagogique :

Responsable pédagogique : Pr Vincent Boudy

Autres membres de l'équipe pédagogique : Intervenants ayant une expérience passée ou présente d'auditeur ou/et de responsable qualité au sein de leur(s) société(s)

Elodie Bergdoll / Rabia Berthier-Marsou / Patricia Bocciarelli / Dominique Bonneau / Carla Carvalho; Minyar Chelly / Laurent Clerc / Juliette Laronze / Didier Libaud / Jean Michel Nivet / Laurence Richard / Vincent Tandart / Pierre Tapponnier

Ressources matérielles : Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :

• d'échanger des fichiers, des données

• de partager des ressources, des informations

• de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.

MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE L’ACTION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS

Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.

À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.