Durée
112 heures
Faculté
Faculté de Santé
Présentation
Référence formation (à rappeler dans toute correspondance) : DUA311
Responsable de l'enseignement : Pr Vincent Boudy (PU-PH)
Forme de l'enseignement : en présentiel
Pour vous inscrire, déposez votre candidature sur C@nditOnLine (lien cliquable)
Objectifs
- Pour les cadres de l’industrie pharmaceutique qui vont ou viennent d’évoluer dans la fonction d’auditeur et de responsable qualité en charge de maintenir le système de management de la qualité au sein de leur société.
- Pour consolider les bases théoriques et pratiques, spécifiques des fonctions d’auditeur ou de responsable qualité dans l’industrie du médicament.
Ils en parlent
« C'est une formation très intéressante et enrichissante. Elle m'a apporté des connaissances et des compétences pour la réalisation d'audit. J'ai acquis plus de confiance dans ce domaine. »
Programme
Référence formation : DUA311
Volume horaire : 112 heures
Calendrier : 3 octobre 2024 au 16 mai 2025 (examen en juin)
Rythme : 1 jeudi et vendredi par mois
Lieu : Faculté de Pharmacie de Paris - 75006
CONTENUS PÉDAGOGIQUES
Module 1 : « Fondamentaux des référentiels » - Octobre
- Contexte de de l’industrie
- Les référentiels ou systèmes de management de la qualité (SMQ) de l’industrie pharmaceutique et place de l’audit dans ces systèmes
- Qualification de l’auditeur
Module 2 : « Gestion de l’audit » - Novembre
- Programme d’audit
- Gestion d’un audit : notification, préparation (check-list), plan d’audit, réunion d’ouverture, méthodes d’investigation, réunion de clôture, rapport d’audit
- Action(s) corrective(s) et corrective(s) proposée(s) par les audités
Module 3 & 4 : « Connaissance approfondie et audits des SMQ BPC ou BPF » - Décembre & janvier
Chaque participant choisit un référentiel pour les 2 modules de 2 jours
Pour le choix des BPC :
- Approfondissement du référentiel à travers la mise en place du SMQ d’une société par le(s) responsable(s) qualité de la société,
- Spécificités des différents audits : site investigateur, processus interne, prestataires n’ayant pas la certification BPC
Pour le choix des BPF/ISO :
- Approfondissement du référentiel et spécificités de l’audit d’un procédé / système interne dont le LCQ
- Les référentiels et les spécificités de l’audit d’un procédé API, d’un procédé- excipients et d’un procédé-article de conditionnement
Module 5 : BPD - Février
- Le référentiel et les spécificités de l'audit de système de distribution (produits finis et lots d'essais cliniques).
Module 6 : "Validation d'un système informatique" - Mars
- Spécificités des référentiels, particularités de la documentation, originalité de la démarche, application à des systèmes informatiques utilisés en développement comme en fabrication
Module 7 : "Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP)" - Avril
- Le référentiel et les règles BPP, élaboration d'un check list d'audit de PV et audit d'un département de PV
Module 8 : Mai
- Simulation d'audit sur un site de fabrication
- Simulation d'audit de la charte de la visite médicale
- Mise en situations pratiques
MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D’ENCADREMENT
Équipe pédagogique :
Responsable pédagogique : Pr Vincent Boudy
Autres membres de l'équipe pédagogique : Intervenants ayant une expérience passée ou présente d'auditeur ou/et de responsable qualité au sein de leur(s) société(s)
Elodie Bergdoll / Rabia Berthier-Marsou / Patricia Bocciarelli / Dominique Bonneau / Carla Carvalho; Minyar Chelly / Laurent Clerc / Juliette Laronze / Didier Libaud / Jean Michel Nivet / Laurence Richard / Vincent Tandart / Pierre Tapponnier
Ressources matérielles : Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :
- d'échanger des fichiers, des données
- de partager des ressources, des informations
- de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.
MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE L’ACTION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS
Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.
À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.
Contrôle des connaissances
Un contrôle continu à l’issue de chaque module :
- Module 1 : QCM de 20 questions noté sur 20
- Modules 2 à 6 : QCM de 20 questions noté sur 10
Examen « Restitution des audits réalisé par les participants » La préparation, la conduite et si possible le suivi de l'audit seront, alors, présentés de manière formelle devant un jury de professionnels --> mémoire et une soutenance.
Admission si note égale ou supérieure à 10/20.
Aménagements particuliers
Admission
Public cible
- Les titulaires d’un diplôme français de pharmacien, médecin, vétérinaire ou ingénieur
- Les étrangers titulaires d’un diplôme équivalent
- Les auditeurs qualité en poste ou prochainement affectés
Conditions d'admission
L'entrée en formation nécessite un avis pédagogique. Vous déposerez dans C@nditOnLine :
- votre Curriculum Vitae
- votre lettre de motivation pour participer à la formation
- les diplômes vous permettant de justifier l'accès à la formation
Pré-requis
- être dans l'industrie pharmaceutique et les prestataires de l'industrie pharmaceutique (promoteurs)
- avoir une activité pro en relation avec les BPX et/ou norme ISO
- diplômes liés aux titres que doivent détenir les futurs inscrits (cf. personnes autorisées à s'inscrire dans rubrique "Admission")
- niveau bac+5 = pas de difficultés d'apprentissage
- avoir la possibilité de faire un audit
Attendus
Chaque participant s’engage dès le début du Diplôme à réaliser, avec les conseils d’un tuteur, soit un audit externe soit un audit interne pendant la période de référence.
Les clefs de la réussite
Des fiches pratiques sont à votre disposition sur la page http://www.reussir-en-universite.fr/index.html.
Modalités de candidature
Référence formation : DUA311
1. Créer et activer votre compte utilisateur sur la plateforme C@nditOnLine (accessible grâce aux navigateurs Chrome ou Mozilla)
2. Compléter attentivement vos informations personnelles et déposer obligatoirement tous les documents justificatifs, uniquement au format PDF, à savoir :
- La copie recto-verso de votre pièce d'identité en cours de validité (carte nationale d'identité ou passeport)
- Le diplôme d'Etat justifiant le niveau d'accès à la formation souhaitée
- Pour les étrangers hors Union Européenne : joindre en complément la copie recto-verso du titre de séjour ou récépissé ou visa en cours de validité
3. Cliquer sur "Mes candidatures" puis sur "Nouvelle candidature"
4. Sélectionner le domaine de rattachement (UFR/Composante/Département), le type et l'intitulé de la formation souhaitée. Préciser le mode de financement.
5. Télécharger votre CV et votre lettre de motivation pour chaque formation souhaitée.
À joindre en complément :
- si vous êtes étudiant en LMD, interne ou faisant fonction d'interne inscrit dans une université : déposer votre certificat de scolarité universitaire justifiant de votre inscription pour l'année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d'Etat (hors DU-DIU)
- si vous bénéficiez d'une prise en charge : déposer votre attestation/accord de prise en charge
TOUT DOSSIER INCOMPLET NE POURRA PAS ÊTRE TRAITÉ.
ATTENTION : POUR LES DEMANDEURS D'EMPLOI, préciser dans votre dossier CanditOnLine, votre numéro de demandeur d'emploi, votre agence de rattachement et sélectionner le mode de financement POLE EMPLOI au moment de la candidature.
POSTULER A LA FORMATION en vous connectant à la plateforme C@nditOnLine (lien cliquable)
Droits de scolarité
FRAIS DE FORMATION* selon votre profil
- Pour toute personne bénéficiant d’une prise en charge totale ou partielle : 4300 €
- Pour toute personne finançant seule sa formation : 4300 €
- Tarif préférentiel UNIQUEMENT si vous êtes :
- Étudiant, Interne, Faisant Fonction d'Interne universitaire : 2150 € (certificat de scolarité universitaire justifiant votre inscription en Formation Initiale pour l’année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d’État - hors DU-DIU - à déposer dans CanditOnLine)
+
FRAIS DE DOSSIER* : 300 € (à noter : si vous êtes inscrit(e) en Formation Initiale à Université Paris Cité pour l’année universitaire en cours, vous n'avez pas de frais de dossier – certificat de scolarité à déposer dans CanditOnLine)
*Les tarifs des frais de formation et des frais de dossier sont sous réserve de modification par les instances de l’Université.
Cliquez ici pour lire les Conditions Générales de vente / Outils de l’adulte en Formation Continue / Documents institutionnels / CGV hors VAE
Et après ?
72,7 %
Taux de réussite (sur l’année de diplomation 2020-2021 (nombre d’admis par rapport au nombre d’inscrits administratifs).)
Poursuites d'études
Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université, des formations qualifiantes ou des séminaires.
Contacts
Vincent Boudy
Responsable(s) pédagogique(s)- Gestionnaire de formation continue
Dernière mise à jour le 26 septembre 2024
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