Type de diplôme : Diplôme d'université (DU-DIU)
DU Pharmacovigilance et sécurité du médicament
Domaine : Sciences, Technologies, Santé
Spécialité : Pharmacie hospitalière ; Pharmacie industrielle
Durée
120 heures
Présentation
Présentation
Référence formation (à rappeler dans toute correspondance) : FU381
Responsable de l'enseignement : Pr Jean-Michel Warnet
Forme de l'enseignement : Enseignement en présentiel
Pour vous inscrire, déposez votre candidature sur C@nditOnLine
Objectifs
Acquérir et consolider les connaissances et les savoirs faire indispensables à l’exercice de la pharmacovigilance dans les entreprises du médicament, c’est-à-dire :
- Les bases réglementaires nationales, européennes et les systèmes en place dans les grands pays tiers (USA, Japon).
- Les éléments cliniques minimum requis pour l’évaluation médicale des observations de pharmacovigilance.
- Les principes, la gestion et la finalité des notifications spontanées d’événements indésirables susceptibles d’être dus au médicament.
- Les éléments nécessaires à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques.
- L’intérêt et les limites du recours aux études pharmaco épidémiologiques.
- Les missions, responsabilités et l’organisation du service de pharmacovigilance dans l’entreprise.
- La démarche de mise en œuvre de l’assurance de la qualité, des audits et du déroulement des inspections.
Capacité d'accueil
20 étudiants
Modalité(s) de formation
- Formation continue
Précision du rythme 1 lundi et mardi par mois
Programme
Organisation de la formation
Référence formation : FU381
Calendrier : Janvier à juillet (examen écrit et oral en septembre) - 1 lundi et mardi par mois
Lieu : Faculté de Pharmacie de Paris 6e
Moyens pédagogiques et techniques : Les supports pédagogiques sont mis à disposition des stagiaires sur Moodle.
PROGRAMME
Module 1 : Organisation du système et bases réglementaires
Animation : M.GERSBERG, E.PIERRON, M. DANAN, A. LILLO LE LOUET
Module 2 :Atteintes pulmonaires, hépatiques, pancréatiques, cutanées, hématologiques, rénales, risques particuliers liés aux expositions au cours de la grossesse.
Animation : E.CAUGANT, M.DANAN , M GERSBERG, M BIOUR
Module 3 : Méthodes de recueil, validation et évaluation, méthodes d’imputabilité, techniques de gestion de l’information, requêtes et production de rapports, méthodes de détection de signal.
Animation : F.BAUDOUIN, E.ELEFANT, M.DANAN, A.LILLO-LE-LOUET
Module 4 : Les études post AMM.
Animation : F. SALVO, D. SARAGOUSSI
Module 5 :Plan de Gestion de Risques. Rédaction du narratif en anglais..
Animation : D. MUZARD, E. PIERRON
Module 6 et Module 6 Bis : Audits et inspections. Atteintes médicamenteuses : Dermato - Matériovigilance
Animation : P.BOCCIARELLI, JM AUGER, B. LEBRUN VIGNES, C.CAMBOURIEU, P.RAT
Module 7 :L’assurance de la qualité, les audits et les inspections.
Animation : E.CATTIAUX, I. CHAILLET (à confirmer)
Module 8 : Soutenance des mémoires
Les thèmes des mémoires sont validés par le Conseil Pédagogique en début de cursus, un tuteur est désigné pour chaque candidat, tuteur auprès duquel il rapporte périodiquement sur l’avancement de son travail. Au bout du compte le mémoire est soutenu devant un jury comprenant : les Directeurs du DU et des membres du Conseil Pédagogique.
Contrôle des connaissances
L’enseignement est sanctionné par un examen de fin d’études (septembre) :
- une épreuve écrite d’une durée de 3 heures, notée sur 20, coefficient 1
- soutenance de mémoire, notée sur 20, coefficient 2
- session en deux parties (juillet et septembre)
- admission après contrôle de l’assiduité si moyenne à l’ensemble des épreuves égale ou supérieure à 10/20
Admission
- Les docteurs en pharmacie ou en médecine
- Les pharmacovigilants juniors ainsi que ceux qui se préparent, dans l’entreprise, à prendre cette fonction, qui souhaitent acquérir/consolider leurs connaissances et compétences en vue d’une validation de leur aptitude à exercer efficacement cette fonction.
- Tous ceux qui, dans l’entreprise, souhaitent intégrer un département de pharmacovigilance
Conditions d'admission
L'entrée en formation nécessite un avis pédagogique. Vous déposerez dans C@nditOnLine
- votre Curriculum Vitae
- votre lettre de motivation pour participer à la formation
- vos diplômes vous permettant de justifier l'accès à la formation
Modalités de candidature
Référence formation : FU381
1. Créer et activer votre compte utilisateur sur la plateforme C@nditOnLine (accessible grâce aux navigateurs Chrome ou Mozilla)
2. Compléter attentivement vos informations personnelles et déposer obligatoirement tous les documents justificatifs, uniquement au format PDF, à savoir :
- La copie recto-verso de votre pièce d'identité en cours de validité (carte nationale d'identité ou passeport)
- Le diplôme d'Etat justifiant le niveau d'accès à la formation souhaitée
- Pour les étrangers hors Union Européenne : joindre en complément la copie recto-verso du titre de séjour ou récépissé ou visa en cours de validité
3. Cliquer sur "Mes candidatures" puis sur "Nouvelle candidature"
4. Sélectionner le domaine de rattachement (UFR/Composante/Département), le type et l'intitulé de la formation souhaitée. Préciser le mode de financement.
5. Télécharger votre CV et votre lettre de motivation pour chaque formation souhaitée.
A joindre en complément :
- si vous êtes étudiant en LMD, interne ou faisant fonction d'interne inscrit dans une université : déposer votre certificat de scolarité universitaire justifiant de votre inscription pour l'année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d'Etat (hors DU-DIU)
- si vous bénéficiez d'une prise en charge : déposer votre attestation/accord de prise en charge
TOUT DOSSIER INCOMPLET NE POURRA PAS ÊTRE TRAITÉ.
ATTENTION : POUR LES DEMANDEURS D'EMPLOI, préciser dans votre dossier CanditOnLine, votre numéro de demandeur d'emploi, votre agence de rattachement et sélectionner le mode de financement POLE EMPLOI au moment de la candidature.
POSTULER A LA FORMATION en vous connectant à la plateforme C@nditOnLine (lien cliquable)
Droits de scolarité
FRAIS DE FORMATION* selon votre profil
- Pour toute personne bénéficiant d’une prise en charge totale ou partielle : 3600 €
- Pour toute personne finançant seule sa formation : 3600 €
- Tarif préférentiel UNIQUEMENT si vous êtes :
- Étudiant, Interne, Faisant Fonction d'Interne universitaire : 1800 € (certificat de scolarité universitaire justifiant votre inscription en Formation Initiale pour l’année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d’État - hors DU-DIU - à déposer dans CanditOnLine)
+
FRAIS DE DOSSIER* : 300 € (à noter : si vous êtes inscrit(e) en Formation Initiale à l’Université Paris Descartes, Paris Diderot ou à l’IPGP pour l’année universitaire en cours, vous n'avez pas de frais de dossier – certificat de scolarité à déposer dans CanditOnLine)
*Les tarifs des frais de formation et des frais de dossier sont sous réserve de modification par le Conseil d’Administration de l’Université.
Et après ?
Poursuite d'études
Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université ou des séminaires.
Contact(s)
Composante(s)
Faculté de Pharmacie de Paris
Responsable(s)
- Service Commun de Formation Continue
- Responsable pédagogiqueJean-Michel Warnet
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