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TYPE DE DIPLOME : Formation qualifiante

FQ Audit et inspection en pharmacovigilance

Domaine : Sciences, Technologies, Santé
 
Spécialité : Pharmacovigilance ; Santé publique
  • Faculté

    Faculté de Santé

Présentation

Référence formation (à rappeler dans toute correspondance) : FM11P99AUDIT

Responsable(s) de l'enseignement : Pr Jean-Marc Tréluyer

Forme de l'enseignement : en présentiel (en distanciel au besoin)

Pour vous inscrire, déposez votre candidature sur C@anditOnLine

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Objectifs

  • Revoir les aspects réglementaires et d’assurance de la qualité spécifiques en pharmacovigilance actualisés
  • S’entraîner à la démarche sur plusieurs cas issus des processus clés de la pharmacovigilance
  • Échanger des expériences et d’analyses entre les industriels
  • Comparer les inspections en Europe et aux États-Unis/FDA
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Compétences visées

A l’issue de la formation, l’apprenant est capable de :

  • Faire une revue actualisée des aspects réglementaires et d’assurance de la qualité spécifiques à la pharmacovigilance
  • S’entrainer à la démarche sur plusieurs cas issus des processus clés de la pharmacovigilance
  • Échanger les expériences et les analyses entre industriels
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Programme

Référence formation : FM11P99AUDIT

Volume horaire : 14 heures

Calendrier : 06 et 07 mai 2021

Rythme : 2 jours consécutifs

Lieu : Faculté de Pharmacie de Paris, 04 avenue de l’Observatoire, 75006

CONTENUS PÉDAGOGIQUES

Jour 1

  • EU GVP Module I : le système qualité en PV
  • Le dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF), les indicateurs de performance
  • EU GVP Module IV : L’audit en PV. Système, stratégie, programme.
  • Les processus à auditer : pharmacovigilance et interfaces
  • Atelier : gestion des observations en pharmacovigilance - Étude de cas pratiques : observations, plans d’action.
  • Partenariat ou prestataire : surveillance au travers de l’audit ou autres moyens

Jour 2

  • EU GVP Module III : inspections PV européennes
  • Atelier : Préparation et conduite d’une inspection
  • Comparaison Inspections PV en Europe. Inspection PV FDA
  • Particularités d’une inspection PV chez l’exploitant et ses obligations

En présence d’inspecteurs de l’ANSM :

  • Présentation de l’ANSM
  • Questions - Réponses avec l’ANSM
  • Clôture du séminaire

MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D’ENCADREMENT

  • Exposés
  • Ateliers
  • Études de cas
  • Échanges et discussions
  • Évaluations orales et écrites

Responsables pédagogiques :

  • Patricia Bocciarelli est expert qualité en Pharmacovigilance ;
  • Marta Gersberg est consultant en Pharmacovigilance (Marta Gersberg Conseil)
  • Deux à trois inspecteurs Pharmacovigilance de l’ANSM

Ressources matérielles :

Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :

d'échanger des fichiers, des données

de partager des ressources, des informations

de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.

MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE L’ACTION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS

Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.

A l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.

Un questionnaire d’évaluation à froid est également envoyé au prescripteur de la formation (sous 6 mois), afin d’assurer un suivi sur l’impact de la formation sur le poste de travail.

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Contrôle des connaissances

Attestation: à l'issue de la formation, il est remis un certificat de réalisation, attestant de l'acquisition des compétences.

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Admission

Public cible

Toutes les personnes impliquées dans la préparation et le suivi d’un audit et/ou d’une inspection européenne, en particulier les collaborateurs des services de :

  • Pharmacovigilance
  • Réglementaire
  • Assurance qualité
  • Médical
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Conditions d'admission

L'entrée en formation nécessite un avis pédagogique. Vous déposerez dans C@nditOnLine :

  • votre Curriculum Vitae
  • votre lettre de motivation pour participer à la formation
  • vos diplômes vous permettant de justifier l'accès à la formation
  • votre pièce d’identité
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Pré-requis

Aucun prérequis nécessaire hormis les diplômes liés aux titres que doivent détenir les futurs inscrits (cf. personnes autorisées à s'inscrire dans rubrique "Admission")

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Modalités de candidature

Référence de la formation : FM11P99AUDIT

  1. Créer et activer votre compte utilisateur sur la plateforme C@nditOnLine (accessible grâce aux navigateurs Chrome ou Mozilla)
  2. Compléter attentivement vos informations personnelles et déposer obligatoirement tous les documents justificatifs, uniquement au format PDF, à savoir :
  • La copie recto-verso de votre pièce d'identité en cours de validité (carte nationale d'identité ou passeport)
  • Le diplôme d'Etat justifiant le niveau d'accès à la formation souhaitée
  • Pour les étrangers hors Union Européenne : joindre en complément la copie recto-verso du titre de séjour ou récépissé ou visa en cours de validité
  1. Cliquer sur "Mes candidatures" puis sur "Nouvelle candidature"
  2. Sélectionner le domaine de rattachement (UFR/Composante/Département), le type et l'intitulé de la formation souhaitée. Préciser le mode de financement.
  3. Télécharger votre CV et votre lettre de motivation pour chaque formation souhaitée.

A joindre en complément :

  • si vous êtes étudiant en LMD, interne ou faisant fonction d'interne inscrit dans une université : déposer votre certificat de scolarité universitaire justifiant de votre inscription pour l'année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d'Etat (hors DU-DIU)
  • si vous bénéficiez d'une prise en charge : déposer votre attestation/accord de prise en charge

     

    TOUT DOSSIER INCOMPLET NE POURRA PAS ÊTRE TRAITÉ.

    ATTENTION : POUR LES DEMANDEURS D'EMPLOI, préciser dans votre dossier CanditOnLine, votre numéro de demandeur d'emploi, votre agence de rattachement et sélectionner le mode de financement POLE EMPLOI au moment de la candidature.

    POSTULER A LA FORMATION en vous connectant à la plateforme C@nditOnLine
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Droits de scolarité

FRAIS DE FORMATION* selon votre profil

  • Pour toute personne bénéficiant ou pas d’une prise en charge totale ou partielle : 800 €

*Les tarifs des frais de formation sont sous réserve de modification par les instances de l’Université.

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Et après ?

Poursuite d'études

Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université, des formations qualifiantes ou des séminaires.

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Contacts

  • Jean-Marc Treluyer

    Responsable(s) de formation
    • Patricia Bocciarelli

      Coordinateur pédagogique
      • Marta Gersberg

        Coordinateur pédagogique
        • Assistant(e) de formation continue
          • formation.continue@pharmacie.parisdescartes.fr

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