Durée
2 jours - 14 heures
Faculté
Faculté de Santé
Présentation
Référence formation (à rappeler dans toute correspondance) : FM11P99AUDIT
Responsable(s) de l'enseignement : Pr Jean-Marc Tréluyer
Forme de l'enseignement : en présentiel (en distanciel au besoin)
Pour vous inscrire, déposez votre candidature sur C@anditOnLine
Objectifs
- Revoir les aspects réglementaires et d’assurance de la qualité spécifiques en pharmacovigilance actualisés
- S’entraîner à la démarche sur plusieurs cas issus des processus clés de la pharmacovigilance
- Échanger des expériences et d’analyses entre les industriels
- Comparer les inspections en Europe et aux États-Unis/FDA
Compétences visées
A l’issue de la formation, l’apprenant est capable de :
- Faire une revue actualisée des aspects réglementaires et d’assurance de la qualité spécifiques à la pharmacovigilance
- S’entrainer à la démarche sur plusieurs cas issus des processus clés de la pharmacovigilance
- Échanger les expériences et les analyses entre industriels
Ils en parlent
« Coordinatrices pédagogiques de très grand qualité, avec haut niveau d'expertise, de très grande disponibilité - Excellente atmosphère de partage. La dernière session avec des inspecteurs ANSM est aussi extrêmement utile et intéressante. Cette formation a dépassé mes attentes et je la recommanderais volontiers. »
« Très bon conseils de la part des formateurs, couvre beaucoup d'aspects en PV, retour d'expériences des formateurs et des inspecteurs de l'ANSM. »
Programme
Référence formation : FM11P99AUDIT
Volume horaire : 14 heures
Calendrier : mai 2024 (dates à venir)
Rythme : 2 jours consécutifs
Lieu : Faculté de Pharmacie de Paris, 04 avenue de l’Observatoire, 75006
CONTENUS PÉDAGOGIQUES
Jour 1
- EU GVP Module I : le système qualité en PV
- Le dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF), les indicateurs de performance
- EU GVP Module IV : L’audit en PV. Système, stratégie, programme.
- Les processus à auditer : pharmacovigilance et interfaces
- Atelier : gestion des observations en pharmacovigilance - Étude de cas pratiques : observations, plans d’action.
- Partenariat ou prestataire : surveillance au travers de l’audit ou autres moyens
Jour 2
- EU GVP Module III : inspections PV européennes
- Atelier : Préparation et conduite d’une inspection
- Comparaison Inspections PV en Europe. Inspection PV FDA
- Particularités d’une inspection PV chez l’exploitant et ses obligations
En présence d’inspecteurs de l’ANSM :
- Présentation de l’ANSM
- Questions - Réponses avec l’ANSM
- Clôture du séminaire
MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D’ENCADREMENT
- Exposés
- Ateliers
- Études de cas
- Échanges et discussions
- Évaluations orales et écrites
Responsables pédagogiques :
- Patricia Bocciarelli est expert qualité en Pharmacovigilance ;
- Marta Gersberg est consultant en Pharmacovigilance (Marta Gersberg Conseil)
- Deux à trois inspecteurs Pharmacovigilance de l’ANSM
Ressources matérielles : Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :
- d'échanger des fichiers, des données
- de partager des ressources, des informations
- de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.
MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE L’ACTION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS
Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.
100 % des répondants au questionnaire ont déclaré être globalement satisfaits de la formation (année 22/23).
Contrôle des connaissances
Attestation : à l'issue de la formation, il est remis un certificat de réalisation, attestant de l'acquisition des compétences.
Aménagements particuliers
Admission
Public cible
Toutes les personnes impliquées dans la préparation et le suivi d’un audit et/ou d’une inspection européenne, en particulier les collaborateurs des services de :
- Pharmacovigilance
- Réglementaire
- Assurance qualité
- Médical
Conditions d'admission
L'entrée en formation nécessite un avis pédagogique. Les dossiers de candidature complets seront traités par ordre de réception pour validation par l'équipe pédagogique, jusqu'à l'atteinte de la capacité d'accueil maximale. Vous déposerez dans C@nditOnLine
- votre Curriculum Vitae
- votre lettre de motivation pour participer à la formation
- vos diplômes vous permettant de justifier l'accès à la formation
- votre pièce d’identité recto-verso
Pré-requis
Aucun prérequis nécessaire hormis les diplômes liés aux titres que doivent détenir les futurs inscrits (cf. personnes autorisées à s'inscrire dans rubrique "Admission")
Les clefs de la réussite
Des fiches pratiques sont à votre disposition sur la page http://www.reussir-en-universite.fr/index.html.
Modalités de candidature
Référence de la formation : FM11P99AUDIT
- Créer et activer votre compte utilisateur sur la plateforme C@nditOnLine (accessible grâce aux navigateurs Chrome ou Mozilla)
- Compléter attentivement vos informations personnelles et déposer obligatoirement tous les documents justificatifs, uniquement au format PDF, à savoir :
- La copie recto-verso de votre pièce d'identité en cours de validité (carte nationale d'identité ou passeport)
- Le diplôme d'Etat justifiant le niveau d'accès à la formation souhaitée
- Pour les étrangers hors Union Européenne : joindre en complément la copie recto-verso du titre de séjour ou récépissé ou visa en cours de validité
- Cliquer sur "Mes candidatures" puis sur "Nouvelle candidature"
- Sélectionner le domaine de rattachement (UFR/Composante/Département), le type et l'intitulé de la formation souhaitée. Préciser le mode de financement.
- Télécharger votre CV et votre lettre de motivation pour chaque formation souhaitée.
A joindre en complément :
- si vous êtes étudiant en LMD, interne ou faisant fonction d'interne inscrit dans une université : déposer votre certificat de scolarité universitaire justifiant de votre inscription pour l'année universitaire en cours à un Diplôme National ou un Diplôme d'Etat (hors DU-DIU)
- si vous bénéficiez d'une prise en charge : déposer votre attestation/accord de prise en charge
TOUT DOSSIER INCOMPLET NE POURRA PAS ÊTRE TRAITÉ.
ATTENTION : POUR LES DEMANDEURS D'EMPLOI, préciser dans votre dossier CanditOnLine, votre numéro de demandeur d'emploi, votre agence de rattachement et sélectionner le mode de financement POLE EMPLOI au moment de la candidature.
POSTULER A LA FORMATION en vous connectant à la plateforme C@nditOnLine
Droits de scolarité
FRAIS DE FORMATION* selon votre profil
- Pour toute personne bénéficiant ou pas d’une prise en charge totale ou partielle : 800 €
*Les tarifs des frais de formation sont sous réserve de modification par les instances de l’Université.
Et après ?
Poursuites d'études
Vous pouvez toujours compléter ou acquérir de nouvelles compétences en vous inscrivant à d'autres diplômes d'université, des formations qualifiantes ou des séminaires.
Contacts
Jean-Marc Treluyer
Responsable(s) de formationPatricia Bocciarelli
Coordinateur pédagogiqueMarta Gersberg
Coordinateur pédagogique- Assistant(e) de formation continue
Dernière mise à jour le 21 février 2024
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