Qualité pharmaceutique et des produits de Santé

Cette UE est organisée en deux parties brièvement présentées ci-dessous.

Une première partie traite de la qualité pharmaceutique dans le contexte du médicament et de son cycle de vie, les thèmes suivants sont présentés :

• la falsification et la contrefaçon ;
• -les étapes du développement, définition légale, les différents types de médicaments et BPF associés, spécificités du médicament biotechnologique, différences médicaments génériques et biosimilaires ;
• le conditionnement secondaire et les mentions légales ;
• les aspects technico-réglementaire, notamment AMM, dossier, enregistrement, motif de refus, motif de suspension ;
• la pharmacovigilance, rappel de lot, PGR, PSUR, pharmacovigilance et essais cliniques post AMM, variations, renouvellement.

Dans cette première partie sont également présentés les établissements pharmaceutiques et la responsabilité pharmaceutique ainsi que les aspects réglementaires (BP, Pharmacopées, ICH, agences).

La seconde partie concerne la qualité d’autres produits industriels. Seront notamment abordés :

• les dispositifs médicaux et biomatériaux, évolution de la réglementation et évaluation du risque et prévention ;
• produits cosmétiques, norme ISO 22716.

Cette UE a pour objectif de former aux spécificités de l'industrie de santé sous ses aspects réglementaires et qualité de la conception à la commercialisation des produits.

Contrôle continu et examen terminal